2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出探索建立药品专利链接制度。这是我国药品领域的重要制度创新。
所谓药品专利链接制度，是指仿制药药品注册申请人提交注册申请时，声明涉及的原研药专利及其权属状态，并在规定期限内告知药品上市许可持有人和专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向审判机关起诉，其间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，药品监管部门根据审判机关的裁判文书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得裁判文书的，药品监管部门可批准上市。
重要意义及利弊考量
建立药品专利链接制度的重要意义体现在以下几个方面。一是鼓励创新，保护原研药专利权。仿制药如果被司法机关判定为专利侵权，仿制药将因落入原研药专利权的保护范围而无法获得上市批准，这将有力保护原研药持有人的知识产权。二是激励竞争，支持仿制药挑战原研药。仿制药挑战成功后，首仿药往往被给予一定的市场独占期，其间不再批准其他仿制药上市，只有首仿药与原研药共同参与市场竞争。三是构建秩序，明确药品的市场地位。药品专利链接制度确定原研药、改良型新药、首仿药、仿制药的审评序列，在一定程度上确立了各类药品的市场进入次序和市场地位，形成药品阶梯性价格市场格局。
考量药品专利链接制度的利弊得失，需要明确是在什么层面、什么角度上进行考量。只有从本质的定位、以成长的思维审视药品专利链接制度，才能准确把握该制度设计的精髓和真谛。
从药品监管使命的角度看，保障和促进公众健康需要解答药品供应的五个问题，即有与无、快与慢、多与少、贵与廉、中与外。有与无是药品供应问题中最本质、最关键、最核心的问题。建立药品专利链接制度的目的，就是要构建良好的药品创新生态系统，利用全球资源打造公共健康安全网，鼓励全球创新药品到我国上市，满足消费者对药品消费的新期待。
从实现制药强国战略的角度看，从现在到2050年是我国实现从制药大国到制药强国的重要阶段。我国属于制药大国，与世界上一些制药强国的主要差距体现在药品创新能力上，而药品创新能力的提升涉及许多方面，其中药品知识产权保护是重要一环。建立药品专利链接制度，对我国实现以仿制为主到创仿结合，从制药大国到制药强国的转变意义重大。
从社会成本综合考量的角度看，建立药品专利链接制度，既保护原研药创新，也激励仿制药竞争，在鼓励创新与激励仿制方面实现了动态平衡保护，为新药创制和仿制竞争营造良好的生态环境；同时，也避免仿制药申请人卷入专利诉讼官司，造成社会资源的巨大浪费。
纠正错误认知
错误认知一：“Bolar”例外排斥药品专利链接。
所谓“Bolar”例外，是指在药品专利到期前，他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品监管部门所要求的数据等信息的行为，不视为侵犯专利权。“Bolar”例外规定，旨在允许仿制药在原研药专利期内开展研究，以便在专利期到期后及时上市生产。
我国《专利法》第六十九条规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。目前，对于提交药品上市生产申请阶段是否属于“Bolar”例外，是否属于拟制侵权，业界存在不同认识。如果提交上市生产申请不视为侵权，法院则不会受理相关诉讼。
确认拟制侵权是建立药品专利链接制度的重要前提。世界各国对于药品上市均采用审批制。美国专利法规定，申请人一旦提交改良型新药或仿制药的上市许可申请，其目的就是生产销售药品，就构成拟制侵权。“Bolar”例外不排斥拟制侵权，不排斥药品专利链接。
错误认知二：药品专利链接制度仅仅保护创新药。
药品专利链接制度目的之一是保护创新药，这是毋庸置疑的。但将药品专利链接制度的功能仅仅定位于保护创新药，则是不全面、不到位的。如前所述，专利链接制度能够鼓励仿制药企业挑战原研药专利，促进产业竞争，降低药品价格，提高药品可及性。药品专利链接制度绝不是固化原研药的专利成果，仿制药的技术创新超越原研药时，法律公正的天平将倾向于仿制药。
错误认知三：药品专利链接制度延迟仿制药上市。
仿制药不得在原研药专利到期日前生产和销售，这是专利法律制度的基本要求。如果仿制药挑战原研药成功，不仅不会延迟仿制药上市，而且还可能使仿制药提前上市。这是药品专利链接制度的魅力所在。
错误认知四：造成公权与私权的越位与冲突。
专利链接制度本身并未涉及使用行政权力确认私权，只是在药品行政许可与药品专利司法保护之间建立衔接。药品审批部门并未对专利是否构成侵权进行判定，只是建立了仿制药申请人与原研药申请人就专利权属关系进行确认与沟通的渠道，让双方通过司法裁判确认专利权属状态。在确认专利权属状态的过程中，药品审评并未停止，待确认不侵权后可批准仿制药上市，或者在仿制药申请人承诺专利到期后上市，暂时批准仿制药上市。
明确关键要素
药品专利链接实际上是药品行政审批部门与药品专利纠纷审判部门之间的链接。从国外来看，建立药品专利链接制度，除了相关部门及其主要职责外，主要涉及拟制侵权、专利登记、权属声明以及告知期、起诉期、等待期、独占期的制度设计。
拟制侵权我国的《专利法》中有“Bolar”例外条款，但缺少拟制侵权条款。目前建立专利链接制度的障碍在于，如果提交仿制药上市申请不视为侵权，按照现行专利法规定，法院不受理后面的专利挑战诉讼，因为此时并未出现制造、进口、销售药品等实际侵权行为，法院如果不受理诉讼，就无法进行专利链接。因此，建立专利链接制度，必须明确提交仿制药上市申请视为侵权，从而使后续的诉讼和行政许可的链接更加顺畅。
专利登记药品专利链接制度对专利类型及其范围有特定的要求。专利具有地域性，不同国家的专利类型有所不同。在建立药品专利链接制度时，已上市药品目录集中登记的专利范围及其登记时间十分重要。通常情况下，活性成分专利、用途专利、制剂专利在登记范围内，而中间体专利、代谢物专利、包装专利不在登记范围内。工艺专利一般也不在登记范围内，但工艺定产品专利（以工艺确定产品的专利）允许登记在已上市药品目录集中。未登记的专利往往不在专利链接制度的考虑范围内。仿制药申请人仅针对仿制药提交申请日前原研药申请人已登记的专利提出专利挑战声明，此后登记的专利不纳入专利链接的挑战范围，不影响药品审批的进程。为避免原研药登记专利的泛化，应建立专利登记承诺、公开和异议程序，建立申请人自律和利益相关方纠正错误登记专利的机制。
专利声明申请人提交的专利挑战声明，仅针对提交上市申请前原研药已经登记的每一项专利提交声明，提交声明分为5种类型：①已上市药品目录集中未登记专利信息（无相关专利）；②登记专利已过期；③登记专利即将过期及到期日，专利到期前不要求获得批准；④药品拟申请批准适应证不属于原研药用途专利范围；⑤专利无效或者不可实施，不侵犯专利权。申请人提交①～④项声明时，药品审评审批可以正常进行。只有在提交第⑤项专利挑战声明的情况下，药品审评审批才与司法程序链接。
告知期仿制药申请人在申请中提出上述第⑤项专利挑战声明后，应当在一定期限内告知原研药上市许可持有人或者其专利权人，原研药上市许可持有人或专利权人可提起诉讼。在美国，告知期为20天，从仿制药申请受理日起算。从我国实际情况出发，可将告知期规定为30天。
起诉期原研药持有人或者其专利权人接到仿制药申请人的告知后，可在一定期限内决定是否提起诉讼。在国外，一般起诉期为30～45天，从接到仿制药申请人的告知日起算。从我国实际情况出发，可规定30天的起诉期。
等待期也称遏制期、停摆期，是指药品审批机构因审判机关对专利纠纷进行裁决而不予批准药品上市许可的期限。在这一期限内，可以进行技术审评，但不予批准药品上市。美国规定等待期的启动期限为36个月，加拿大为24个月，法院受理诉讼后等待期自动启动，两国均以两审法院判决所耗时间作为计算依据。韩国则规定等待期的启动由原研药申请人提起诉讼后提出暂停仿制药审批申请开始，等待期为9个月，该等待期以一审判决所耗时间作为计算依据。我国的等待期可按照两审所耗时间设定为24个月。为避免原研药上市许可持有人或专利权人多次提起诉讼，引发多次审评等待期，应规定同一个仿制药的上市许可，审评等待期仅能触发一次。
独占期即首仿药的市场独占期。设置首仿药独占期需要对什么药可以成为首仿药进行界定，是首家提交仿制药申请的人，还是首个挑战专利成功的仿制药申请人？此外，首仿药独占期的期限设置及起算时限非常重要。美国设置180天的首仿独占期，从仿制药首次上市销售日起算；韩国设置9个月的首仿独占期。我国情况更为复杂，考虑到实际上市时间的延迟，建议我国的独占期以首家提交仿制药申请的申请人首次生产销售第一批仿制药的日期起算，给予1年市场独占期为宜。仿制药批准上市与实际上市时间并不一致，独占期设置应当适当，以有效激励仿制药挑战专利。同时，应当建立同一天申报首仿药的申请人独占期共享机制。
专利挑战和首仿独占是专利链接制度中的两个重要“杠杆”，这两个“杠杆”建立了药品原研和仿制之间的一种动态博弈机制。从制度设计的初衷看，只要具有鼓励创新、激励仿制的作用，就应该允许不同利益相关方之间进行博弈，这才是市场经济的魅力。
.jpg)
