2017年被认为是药政改革的政策大年。中共中央办公厅、国务院办公厅及国家食品药品监督管理总局（下称“食药监局”）接连出台了一系列关于药品监管体制改革的相关文件，其中，明确提出要探索建立我国药品专利链接制度等一系列知识产权保护的组合拳，被认为是我国制药行业历史上最深刻的一次重大变革。
相关《意见》一出，立刻在业内引发一场轩然大波。江苏豪森药业集团专利事务部部长张晓瑜向记者介绍，国内药企对此反应分为两派：一类是从创新药中已经尝到甜头并致力于继续走创新发展道路的企业，以及获得融资的中小型创新公司，表示极力支持专利链接制度；另一类是以生产仿制药为主的企业，则选择保留性地支持该制度，可以接受专利挑战规则，但反对专利期补偿制度，并认为24个月的批准等待期过长。“从《意见》的条款来看，相较于美国现有专利链接制度的各项指标，毫无疑问中国的制度更倾向于仿制药企业。从具体实践的角度而言，操作性有，只是难度很大，特别对于原研药企而言。”江苏正大丰海制药有限公司知识产权总监吴鹤松告诉ChinaIP记者。
由此引发的多场专业讨论中，《意见》所涉的诸多相关规定被认为尚存“心有余而力不足”。例如，不侵权声明和通知义务缺乏相应的惩戒措施，专利权人在20天时限内即作出响应和判断并提起诉讼的可能性很低。尤其专利权人是跨国公司的，因涉及公证认证的主体证明及委托手续，常常需要至少3个月的时间，20天内提起诉讼或成功立案的可能性几乎是零。“这些还都是操作层面上的问题，真正能产生实际影响的、双方利益博弈最关键的一点，则是批准等待期的设计。”药明康德国内新药研发服务部知识产权负责人刘辉尖锐地指出。在制度为鼓励创新所构建的蓝图之下，他显得乐观而谨慎，“还是继续关注后续的发展吧，细节上的设计，才是制度能否成功落地的关键。”
批准等待期应考虑专利诉讼终审时长
根据《意见》规定，药品申请人在提交注册申请时，需告知相关专利权人。专利权人认为侵犯其专利权的，应向司法机关提起诉讼，药品审评机构收到相关的立案证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期。在此期间，不停止已受理药品的技术审评工作。
美国的批准等待期时长为30个月，有分析认为，《意见》规定24个月的批准等待期设计可能是参照当前中国专利诉讼周期来考量的。采访中，亦有部分药企坦率地表示，批准等待期的时长应充分考虑中国药品的审评速度，设置为12个月则较为合理。“但事实上，药品专利侵权诉讼较普通案件更为复杂，往往旷日持久，案件很难在两年内尘埃落定。”刘辉告诉ChinaIP记者。
一位业内律师向记者透露，因为涉及复杂的侵权认定，医药类专利纠纷案件除了成份清单构成自认外，其他基本都要做司法鉴定。“鉴定程序十分复杂，包括司法鉴定机构遴选推荐、摇珠确定、司法鉴定机构听证开庭等，鉴定本身需要2-3个月，而鉴定意见作出后开庭质证一般都需要3年。”该律师向ChinaIP记者表示。
葛兰素史克全球专利部高级法律顾问徐锋博士在接受ChinaIP记者采访时表示，作为一项平衡的制度，专利链接制度使得仿制药不再按照传统的途径等待原研药专利期届满才行上市，而是在原研药专利有效期内就主动发起专利挑战，从而可能实现提早上市。“在专利不侵权抗辩中，除了以不构成侵犯专利权进行抗辩，另一个重要途径就是发起专利无效程序。”徐锋说。在加入葛兰素史克之前，徐锋曾在美国拥有十余年药品专利链接制度相关的诉讼实战经验，据他向记者介绍，美国30个月的批准等待期设计事实上还有一个重要背景——药品专利链接的相关诉讼所涉及的专利无效抗辩和不侵权抗辩往往在同一联邦地区法院进行，这和中国有很大的区别。
在我国，专利侵权纠纷为民事纠纷，可以向有管辖权法院提起诉讼，而专利无效程序则只能向专利复审委提出专利无效宣告请求，法院无权在侵权纠纷中对专利权的效力进行审理。“即使法院不认可专利复审委的决定，也无权直接对涉案专利权的效力进行认定或直接变更，而必须判决撤销原决定，由专利复审委重新作出裁定，而重新作出的裁定又将面临新一轮的行政诉讼。如此往复，有些专利无效甚至需要经过若干轮。”北京务实知识产权发展中心主任、原北京高院知识产权庭副庭长程永顺曾表示。
据业内律师透露，一个普通的专利无效诉讼案全程走完，一般需要2.5-4年的时间，而复杂机械、电子、生物化学类的案子往往被拖得更久，至少需要3.5-4年的时间。“一个医药类专利无效诉讼案件想要在2年内走完二审程序，几乎是不可能的。”此前，豪森药业对诺华“重磅炸弹”白血病治疗药格列卫（伊马替尼）专利第二适应症专利提起的专利无效挑战，从2014年9月开始，相继经历了复审委的无效宣告审查、北京知识产权法院的一审判决，直至2017年12月20日被北京高院判决驳回，维持原判，这场持续了3年多的专利无效诉讼案方才尘埃落地。而江苏正大天晴针对吉利德重磅乙肝药物替诺福韦系列专利发起的无效挑战及诉讼，更是经历了6年半旷日持久的专利大战。
金杜律师事务所合伙人、原北京高院知产庭法官石必胜曾撰文指出：“只要批准等待期到期之时法院未作出侵权的生效判决，食药监局就可能批准仿制药的上市申请，这意味着仿制药厂有动机采取一切手段拖延诉讼，例如通过上诉或管辖权异议等方式。仿制药厂如果发起专利无效挑战，就可以请求诉讼中止至无效程序结束，以期进一步拖延诉讼。从这个意义上看，药品注册的结果在某种程度上取决于侵权诉讼拖延的时间，而不是侵权主张本身是否成立。”
采访中，刘辉也向记者表达了自己的担忧。为了鼓励创新，保护专利权人的合法权益，批准等待期的设计初衷无疑是美好的，但真正要奏效还有赖于各项配套制度的创建和完善。目前仿制药企轻易便可以发起专利挑战，为了规避等待期，一些仿制药企业甚至在申报之前就提前打响专利无效战，加之当前我国药品专利审查标准较欧美偏高，专利无效率很高，作为防守一方的原研药而言，维持专利有效性事实上绝非易事。如果专利早就被无效了，等待期的制度红利就更是镜花水月了。
风险上市危机
“美国的批准等待期是30个月，而意见稿规定‘最长’不超过24个月，这意味着实际授予的等待期可能更短。”刘辉说，“一旦24个月的最长等待期过去，即使诉讼未决，仿制药依然可以上市。这事实上也会给对方在未来的销售带来一定风险，如果最终确定侵权，仿制药企将面临巨额的侵权损害赔偿。”
在美国，风险上市的案例并不罕见。“30个月的批准等待期之后，一些仿制药企明知专利存在侵权，但在巨大的市场利润诱惑下，依然有可能在对方专利有效期内进行风险上市。”徐锋说，“这样做的后果是，一旦被认定为专利侵权就可能面临巨额罚款，甚至下架全部药品。”2015年，因风险上市阿斯利康的一款溃疡药洛赛克，仿制药企Apotex最终被判定支付阿斯利康9850万美金的专利侵权赔偿，期间销售额的50%则为阿斯利康做了嫁衣。
对比欧美国家，中国的专利侵权损害赔偿额一直比较低，相较于风险上市可能引发的巨额罚金，企业更关心禁令的问题，即停止侵权所面临的药品下架问题。在格列卫案件中，诺华公司即向法院申请了诉前禁令，虽然豪森在药品说明书的适应症部分已经删除了相应记载，但其禁令申请依然得到了法院的支持。
“设想在24个月就能解决双方的药品专利纠纷几乎是不可能的，这实际上给后面留下了一堆烂摊子。药品专利链接制度如果不能提供早期纠纷解决机制，不能为全体市场参与者提供可预测性，实际可能适得其反。”基于自己多年在美专利链接诉讼经验，徐锋说。据介绍，根据美国专利链接制度，法院在审理相关案件时可根据具体情况对批准等待期的延长拥有自由裁量权。在美国礼来制药和ZenithGoldline制药公司的专利纠纷中，美国法庭因一方没有及时提供专利无效证据而将等待期延长至36个月。“所以有一个设想，考虑到医药专利诉讼的复杂性及多变性，中国的批准等待期是否应具有一定的弹性，尤其在制度探索阶段，也许先设置一个先长后短的机动性过程，有可能避免许多潜在风险。”
作为一把双刃剑，批准等待期也可以使原研药企利用体系漏洞进行滥诉，故意拖延仿制药上市进度。“批准等待期是专利链接制度的核心构成，在条文设计时需要综合考虑中国药品的审评速度，以及专利诉讼的解决周期。既不宜过长，导致原研药企故意利用批准等待期拖延仿制药的审评，也不宜过短，导致专利链接制度丧失基本作用。”张晓瑜向记者表示。
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