2017年，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（简称征求意见稿）。征求意见稿规定了四个方面的内容：建立药品专利链接制度、完善药品试验数据保护制度、落实国家工作人员保密责任和建立上市药品目录集。征求意见稿与CFDA近年来《药品注册管理办法》及创新药政策的修改都大相径庭。之前CFDA的相关政策均不主动介入药品专利民事纠纷，药品上市产生的纠纷均由当事人自行决定提交法院解决。如果征求意见稿顺利通过，其中专利链接制度和上市药品目录集将会对药品研发和生产企业产生重大影响。但就目前征求意见稿的规定来看尚存“心有余而力不足”之处，本文不揣浅见，尝试发现问题并作出回应。
一、药品专利链接制度
药品专利链接制度（DrugPatentLinkage）最早起源于美国的Hatch-Waxman法案，其基本含义是在仿制药注册审查程序中及时披露可能涉及的专利权，提前发现潜在侵犯他人药品专利的行为，降低存在侵权风险的仿制药被批准上市的可能性，并通过相关机制将侵权争议在审批前得以解决，从而加强对药品专利的保护，促进创新研发积极性，并能够加快仿制药的上市速度。所谓“链接”之意，包含有以下几个层面：1、将欲注册的仿制药与他人药品专利相链接；2、将仿制药注册上市申请程序与他人药品专利进行有效链接；3、将药品注册管理行政部门职能与司法等部门的事后纠纷解决机制相链接。
美国的药品专利链接制度主要包括以下主要内容：
（一）药品专利信息公开
美国专利药品批准上市前，信息披露有着成熟的制度设计，即橙皮书（OrangeBook）制度。该制度要求专利药品在申请上市前或获批后指定期限内，必须向FDA披露涉及的专利信息。这些信息会完整记载在橙皮书中。虽然现在已不再发行橙皮的实体书，但是社会公众可通过FDA官方网站自由获取电子版。橙皮书的内容更新非常及时，一般而言本月会更新上个月的信息变动情况。
（二）药品专利声明及诉讼
制药厂商欲在FDA申请注册仿制药品上市，必须对所涉及的专利状况作出声明。Hatch-Waxman法案规定的声明方式有以下四种：1.原研药没有登记专利信息；2.原研药有专利，但专利权已经过期；3.原研药有专利，但是在有关专利过期前，不要求FDA批准其仿制药上市；4.原研药所包含的专利是无效的，或者制造、使用、销售（注：法案原文如此，没有写明许诺销售）申请中的仿制药并未侵犯原研药的任何专利。上述四种声明方式所带来的后续程序也不相同。采用第1和第2种声明方式，仿制药厂商陈述的事实如被证明，则对仿制药予以批准上市；采用第3种声明方式，在原研药相关专利过期后，FDA则对仿制药予以批准上市；采用第4种声明方式的，仿制药申请者必须首先通知原研药专利权人，仿制药申请可立即通过批准上市，除非专利权人在接到通知45天内提起专利侵权诉讼。
（三）批准等待期
采用上述第4种声明方式时，如果权利人依照规定提起诉讼，则仿制药申请在30月内不能获得批准上市，也即批准等待期。在此期间内，如果法院判决原研药专利无效或者仿制药不构成专利侵权，则仿制药上市申请将会被批准。
（四）市场独占
采用上述第4种声明方式时，如果仿制药品最终经批准得以上市，同时无效掉原研药所涉及的专利权的，仿制药申请人享有30个月的市场独占期间，该期间内FDA不会批准其他相同的仿制药的上市申请。
我国药品专利链接制度的雏形可见于《药品注册管理办法》第十八条的规定，该条规定申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。该规定涉及的措施仅包括专利信息披露和声明以及不成系统的信息公示，没有包含强制诉讼、市场独占期等内容。
二、征求意见稿的机制设置
征求意见稿设置的专利链接制度，基本依照美国的模式设定，但有细节上的差异。根据征求意见稿第一条的规定，我国药品专利链接制度的具体内容包括以下内容：
（一）药品专利声明：药品注册申请人在提交注册申请时，应提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明；挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权，并在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人；
（二）强制诉讼：相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构；
（三）批准等待期：药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期；在此期间，不停止已受理药品的技术审评工作。在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市；超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。受理的药品申请，申请人未声明涉及相关专利，而专利权人提出侵权诉讼的，药品审评机构根据司法机关受理情况将该申请列入批准等待期。
三、问题
（一）信息披露和专利声明制度不完善
《药品注册管理办法》第十八条规定，申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。该条虽然规定了专利披露和声明制度，但是在我国的具体实践中，并没有进一步详细的操作程序以及未予披露的相关处罚制度。这导致原研药厂商并无动力主动披露自己的专利信息，同时药品专利数据库也流于形式。仿制药厂商更没有动力和理由主动声明自己的仿制药涉及第三方的专利，基本都声明未侵犯他人专利权。总之，前期药品专利数据库内容的缺失，使得征求意见稿的专利声明也面临重重困难。即使仿制药申请人想从此认真作出披露和声明，但由于其并无途径了解在先原研药所涉及的专利，因此也无从作出声明，也无从披露是否涉及他人专利权。可喜的是，征求意见稿提出要建立上市药品目录集，要求在中国批准上市的药品，载入《中国上市药品目录集》，需注明所享有的专利等专属权利信息。希望此规定吸取之前实践操作中的不足之处，得以真正实施。
（二）法律保留、诉权处置与强制诉讼
征求意见稿规定，专利权人认为申请人侵犯其专利权的，应当在一定期限内提起诉讼。征求意见稿的用语是“应当”，实际上赋予了专利权人一项义务，也即强制诉讼义务。但是，这一规定有超越行政权边界的嫌疑。首先，根据《立法法》第八条第十项的规定，诉讼和仲裁制度只能制定法律，属于法律保留事项。征求意见稿在法律位阶上，明显不属于法律。强制诉讼制度，在目前的立法中也仅有少数几例，如民事诉讼与仲裁制度中，当事人若提起诉前保全申请的，申请人应在人民法院采取保全措施后三十日内提起诉讼或者申请仲裁；《物权法》不动产异议登记制度中，登记机构予以异议登记的，申请人在异议登记之日起十五日内应予起诉。即使上述强制诉讼，实际上也并无“非为不可”的强制力，如果当事人未起诉或提起仲裁，并无公法上的责任，只需承担私法上的不利后果即可。征求意见稿并不属于法律，其无权规定强制诉讼，该规定超越了行政权的边界，有违依法行政。其次，诉权是法律赋予当事人的一项权利，而不是一项义务，当事人可以自由处分，除非法律明确规定了强制诉讼制度，否则不能以行政权力干预当事人的自由意志。即使美国的专利链接制度规定的“45天内提起诉讼”，也并非强制性的诉讼，而是由权利人自行决定是否提起。
（三）创设新专利权内容
美国的专利链接制度中，专利权人能够向法院提起侵犯专利权诉讼的法律依据是Hatch-Waxman法案的规定，即任何人在原研药品专利有效期内向药品行政监管部门提出侵犯相关专利的新药或仿制药注册申请的行为，即使不存在制造、使用、销售、许诺销售、进口等行为，也构成对他人专利权的侵犯，也即拟制侵权行为（artificialactofinfringement）。
我国《专利法》第六十九条第（五）项规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权，也即Bolar例外抗辩。该条以法律拟制的形式，认为Bolar例外不构成侵犯专利权的行为。拟制侵权被控侵权人的行为实质是“申请行为”，而Bolar例外被控侵权人的行为实质是“专利实施行为”，两者有着本质区别。因此，专利链接制度实际效果上等于为专利权增添了新的权利内容，可以简单表述为“申请、制造、使用、许诺销售、销售、进口”。
就我国目前的法律规定而言，征求意见稿设置的专利链接制度要求强制诉讼，专利权人似乎并无提起诉讼的权利基础和事实基础，我国专利法并没有将“申请”规定为专利权的内容之一。同时，被控侵权人的行为并不满足“制造、使用、许诺销售、销售、进口”中的任何一种，专利权人提起诉讼也没有初步的事实基础。
就具体司法操作而言，这将在司法程序中为专利链接制度带来一系列问题。首先，权利人提起诉讼并无权利基础和事实基础，不存在可诉的被控侵权行为，该案件存在不能被立案的风险。即使是在立案登记制的背景下，立案登记制也并不意味着对立案条件不予任何审查，起诉人应当提供初步的权利基础和侵权事实的证据。即使宽松适用立案登记制，该案件得以顺利立案，但最终的审理结果可能是裁定驳回起诉，导致权利人程序空转，并无实际意义；其次，即使专利权人采取策略行动，规避“并无权利基础和事实基础”的窘境，起诉被控侵权人申请阶段的“制造”行为，法院能够顺利予以立案。但是经过实体审理，虽然法院可以判定被控侵权仿制药品落入了专利权的保护范围，但因为存在Bolar例外情形，最终也不会被法院判定构成专利侵权，使得征求意见稿设置的“司法机关作出侵权或不侵权生效判决”沦为空谈，因为不太可能出现判定侵权的结果。
（四）实践中无法保障具体期限得到遵守
征求意见稿规定了20天的告知期限和20天的起诉期限。征求意见稿并没有规定如何告知的具体标准，如果专利权人有明确的地址和联系方式，内部沟通机制顺畅，则20天内告知权利人，权利人在收到告知后迅速高效地作出反应，20天内提起诉讼是可以实现的。但是，从具体操作而言，该时限对相应沟通和响应机制要求很高。但是考虑到诸多原研药专利持有人为跨国公司，即使国内存在代表处，告知信息反馈至决策部门并作出回应，20天的期限明显不足。另一方面，国外主体如果想在国内提起诉讼，应当提交经公证认证的主体证明及委托手续，根据一般实践经验，该手续的作出至少有三个月的时间，明显无法满足在20日内提起诉讼的要求。这意味着，如果原研药专利权人是国外主体的，在20日期限内提起诉讼或者成功立案的可能性在几乎为零。
四、回应
征求意见稿的出发点意义深远，设置的专利链接制度将会对药品研发的创新产生重大激励，能够缩短仿制药进入市场的周期，同时会对制药行业的竞争产生正面效应。这无论对制药厂商而言，还是对社会公众以及公共健康来讲，都是一项重大利好。但同时应当看到，征求意见稿“心有余而力不足”，针对以上问题可从以下角度循序渐进。
（一）依法行政，积极推动立法。行政权力的行使应当具有明确的法律授权，无论出发点和用意多么富有正义，均不能超越法律。有关行政机关应当紧密关注此次专利法修改的进度，积极表达欲求，把握本次修改法律的机遇，将有关制度以立法的形式加以确认。
（二）可着手落实相关基础制度。如果不能及时推进立法，行政机关可在法律授权的范围内着手专利链接的基础性制度建构，如建立药品专利信息披露制度以及通知制度的具体操作规范，明确相应的责任条款，并将信息披露制度真正落实到位，为后续制度的建设提供基础性和成熟健全的先天条件。
（三）密切关注具体实践，与法院保持沟通。详细规则的设定应当具有可实施性，如果相应规则最终只能流于形式，在实际操作中无法实现，那么专利链接制度并无太大意义。有关机关在规则制定过程中，应当密切关注实践中已存在的习惯做法，包括制药厂商和律师。同时，应与司法机关保持沟通，了解相关制度与司法实践相碰撞时可能存在的问题与障碍，并及时作出规则调整
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