2017年5月12日，国家食品药品监管总局颁布了明显带有美国HWA法案痕迹的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），明确规定建立药品专利链接制度、完善药品试验数据保护制度、落实国家工作人员保密责任制度和建立上市药品目录集制度。无论是从形式名称还是从实质内容看，《征求意见稿》都贯彻了“效率优先、权利保护优先”的价值理念。
首先，《征求意见稿》冠名为《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》，明白无误地表明了鼓励药品和医疗器械创新，保护创新者权益的“效率优先、权利保护优先”的价值理念。
其次，从《征求意见稿》规定的实质内容看，也贯彻了“效率优先、权利保护优先”的价值理念。这突出体现在《征求意见稿》第一条规定的药品专利链接制度上面。所谓药品专利链接制度，是指在药品注册审批过程中，考察待审批上市药品与已批准创新药品有效专利之间关系的制度，目的是确保待审批上市药品不侵害已批准创新药品专利权。该制度最早规定于1984年美国的《药品价格竞争与专利期恢复法案》（DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct）（又称Hatch-WaxmanAct,简称HWA法案），主要内容包括新药相关专利信息公开、仿制药专利状态声明、45天诉讼期和30个月停止期、首仿药180天市场独占期等四个方面。该制度后被加拿大、日本、韩国等国家采纳。
1、药品注册申请人负有全面披露申请注册药品所涉专利情况的义务。《征求意见稿》第一条规定，药品注册申请人在提交注册申请时，应提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明。这个义务实质是要求药品注册申请人在提出药品注册申请之前，对药品可能涉及的专利情况进行充分检索、分析和评估，并根据检索、分析和评估结果对申请注册药品进行修改，以避免侵害创新药品专利权。
2、药品注册申请人负有提出不侵害相关药品专利权声明并通知相关药品专利权人的义务。《征求意见稿》第一条规定，药品注册申请人挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权，并在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人。药品注册申请人经过相关药品专利检索、专利权利要求分析和侵权风险评估，认为其申请注册的药品不侵害专利权的，应当向国家食品药品监管总局提出不侵害相关药品专利权的声明，并从提出注册申请之日20天之内告知相关药品专利权人。不侵权声明和通知专利权人的义务，一方面可以促使药品注册申请人诚信行事，另一方面可以较为及时地为专利权人决定是否采取狙击措施提供信息。
3、20天诉讼期和24个月批准等待期制度。按照《征求意见稿》第一条规定，相关药品专利权人接到药品注册申请人的通知后，认为申请注册的药品侵权其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期；在此期间，不停止已受理药品的技术审评工作。在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市。超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。受理的药品申请，申请人未声明涉及相关专利，而专利权人提出侵权诉讼的，药品审评机构根据司法机关受理情况将该申请列入批准等待期。药品上市销售引发知识产权诉讼的，以司法机关判决为准。
由于法院审理专利侵权纠纷过程中，药品注册申请人可能向国家专利复审委员会提出宣告相关药品专利权无效的请求而发动专利无效宣告程序，以及因此而触发后续针对专利无效宣告决定提出的行政诉讼，《征求意见稿》“在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市。”的规定明确表明，在批准等待期之内，即使国家专利复审委员会宣告相关药品专利无效，在该无效宣告决定未经司法审查、未最终生效而且司法机关未在此基础上对申请注册药品是否侵害相关药品专利权作出终审生效判决之前，药品评审机构不得以未经司法审查、未最终生效的专利无效宣告决定为依据作出批准或者不批准药品上市的决定。此种做法虽可能延缓仿制药品上市时间，但可谓彻底贯彻了“效率优先、权利保护优先”的价值理念。创新专利药品研发耗资巨大，时间漫长，风险重重，而仿制药开发成本相对少，时间短，风险小，价格低，在仿制药是否侵害创新药品专利权状态尚未明确的情况下，就批准仿制药品上市，仿制药很容易就挤占创新药品专利权人的市场，导致药品创新激励和创新药供给不足，最终损害公共健康。就此而言，《征求意见稿》的此种做法非常值得赞赏和肯定。
《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)》第二条规定，权利人在专利权侵权诉讼中主张的权利要求被专利复审委员会宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的，权利人可以另行起诉。这就是业界内已经公知的“先行裁驳，另行起诉”制度。实践中可能存在以此为依据，支持药品评审机构以未经司法审查、未最终生效的专利无效宣告决定为依据作出批准或者不批准药品上市的决定。这种观点及做法完全是对专利法司法解释二第二条的误解，值得严重商榷。
“先行裁驳，另行起诉”制度只是最高人民法院为了加快有关专利侵权诉讼审理效率规定的一种程序上的措施，按照该制度，专利权人遭驳回的，仅仅是“基于该无效权利要求的起诉”，而非实体意义上的“诉讼请求”。正是因为如此，在专利复审委员会宣告专利权利要求无效的决定被生效行政判决撤销的，专利权人才可以据此另行起诉。在这个过程中，人民法院虽始终不触碰专利复审委员会宣告专利权对世无效的专有权力，但也始终拥有对专利复审委员会宣告专利权对世无效决定这种具体行政行为是否合法进行司法审查的权力。允许药品评审机构以未经司法审查、未最终生效的专利无效宣告决定为依据作出批准或者不批准药品上市的决定，相当于剥夺了司法机关对具体行政行为进行司法审查的权力，是对司法权力的极大不尊重。从客观效果上看，不但无益于在药品上市审查阶段减杀侵权相关药品专利的现象，而且会引发更多药品上市销售后的侵权诉讼。值得庆幸的是，《征求意见稿》第一条并未采取此种无视司法权力的做法。
《征求意见稿》第一条规定的药品专利链接制度虽然贯彻了“效率优先、权利保护优先”的价值理念，但支撑该理念的具体规则设计则有待加强。
突出表现在以下两个方面：
一是给予药品专利权人准备发动侵权诉讼的时间仅有20天，药品专利侵权相对其他专利侵权更为复杂，药品专利权人在这么短的时间内收集、整理有力的侵权证据，因此针对药品注册申请人发动侵权诉讼的成功率大打折扣。从比较法上看，美国HWA法案给予药品专利权人提起侵权诉讼的时间是自收到药品注册申请人通知后45天之内。
二是最长不超过24个月的批准等待期太短，与我国专利无效宣告救济程序不相匹配。按照我国现行专利法和行政诉讼法规定，专利复审委员会针对专利无效的审理并非当事人序列案件，亦未被作为当事人序列案件一审处理，针对专利复审委员会的无效宣告决定发动的诉讼为行政诉讼，不但存在一审，而且大多存在二审，甚至还有再审，且司法机关审理只能就专利复审委员会作出的无效宣告决定是否合法进行审查，不能对专利权的对世有效性发表意见，从而造成此类案件审理耗时耗力，周期长，很多案件24个月之内难以完成审理，显然不适应实际需要。从比较法上看，即使在法院有权直接审理专利权对世有效无效的美国，HWA法案也规定，药品专利权人在规定的45内提起侵权诉讼的，FDA停止上市药品申请审查的时间也有30个月。根据中国的实际情况，批准等待期起码需要36个月。
由于批准等待期最长不过24个月，可以预见，很多涉药品专利权的侵权纠纷案件司法机关无法在批准等待期内作出生效终审判决。或者是预计到了这一点，《征求意见稿》第一条规定，超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。这虽然是一种加快仿制药注册审查时间的补救措施，但正如上文所说的，将变相剥夺司法机关对专利无效宣告决定进行司法审查的权力，并不值得提倡。
知识产权法的首要价值目标是保护权利，激励创新，增进效率，而不是精雕细刻利益平衡，或者在利益平衡的秋千上晃晃荡荡。蛋糕，只有做大了，才谈得上如何更好更公平地分配，实现分配正义。为了解决公共健康危机，加快仿制药上市审批速度，避免过期专利药品事实上处于独占状态，尽管是专利法69条第5项（为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的行为，不视为侵犯专利权的行为。）和药品专利链接制度共同追求的公平价值目标，但该价值目标只能是第二位的。在这个药品和医疗器械创新艰难、权利萎靡不振的年代，有必要再一次大声疾呼：效率优先，权利保护优先。
可喜的是，2017年10月8日中共中央、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第十六条已经明确将“为保护专利权人合法权益”规定为“探索建立药品专利链接制度”的首要目的，将“降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展”规定为“探索建立药品专利链接制度”的次要目的，该意见显然坚持了“效率优先，权利保护优先”的价值理念，该意见对促进我国药品和医疗器械创新具有里程碑意义。
2017年5月12日，国家食品药品监管总局颁布了明显带有美国HWA法案痕迹的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），明确规定建立药品专利链接制度、完善药品试验数据保护制度、落实国家工作人员保密责任制度和建立上市药品目录集制度。无论是从形式名称还是从实质内容看，《征求意见稿》都贯彻了“效率优先、权利保护优先”的价值理念。
首先，《征求意见稿》冠名为《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》，明白无误地表明了鼓励药品和医疗器械创新，保护创新者权益的“效率优先、权利保护优先”的价值理念。
其次，从《征求意见稿》规定的实质内容看，也贯彻了“效率优先、权利保护优先”的价值理念。这突出体现在《征求意见稿》第一条规定的药品专利链接制度上面。所谓药品专利链接制度，是指在药品注册审批过程中，考察待审批上市药品与已批准创新药品有效专利之间关系的制度，目的是确保待审批上市药品不侵害已批准创新药品专利权。该制度最早规定于1984年美国的《药品价格竞争与专利期恢复法案》（DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct）（又称Hatch-WaxmanAct,简称HWA法案），主要内容包括新药相关专利信息公开、仿制药专利状态声明、45天诉讼期和30个月停止期、首仿药180天市场独占期等四个方面。该制度后被加拿大、日本、韩国等国家采纳。
1、药品注册申请人负有全面披露申请注册药品所涉专利情况的义务。《征求意见稿》第一条规定，药品注册申请人在提交注册申请时，应提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明。这个义务实质是要求药品注册申请人在提出药品注册申请之前，对药品可能涉及的专利情况进行充分检索、分析和评估，并根据检索、分析和评估结果对申请注册药品进行修改，以避免侵害创新药品专利权。
2、药品注册申请人负有提出不侵害相关药品专利权声明并通知相关药品专利权人的义务。《征求意见稿》第一条规定，药品注册申请人挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权，并在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人。药品注册申请人经过相关药品专利检索、专利权利要求分析和侵权风险评估，认为其申请注册的药品不侵害专利权的，应当向国家食品药品监管总局提出不侵害相关药品专利权的声明，并从提出注册申请之日20天之内告知相关药品专利权人。不侵权声明和通知专利权人的义务，一方面可以促使药品注册申请人诚信行事，另一方面可以较为及时地为专利权人决定是否采取狙击措施提供信息。
3、20天诉讼期和24个月批准等待期制度。按照《征求意见稿》第一条规定，相关药品专利权人接到药品注册申请人的通知后，认为申请注册的药品侵权其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期；在此期间，不停止已受理药品的技术审评工作。在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市。超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。受理的药品申请，申请人未声明涉及相关专利，而专利权人提出侵权诉讼的，药品审评机构根据司法机关受理情况将该申请列入批准等待期。药品上市销售引发知识产权诉讼的，以司法机关判决为准。
由于法院审理专利侵权纠纷过程中，药品注册申请人可能向国家专利复审委员会提出宣告相关药品专利权无效的请求而发动专利无效宣告程序，以及因此而触发后续针对专利无效宣告决定提出的行政诉讼，《征求意见稿》“在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市。”的规定明确表明，在批准等待期之内，即使国家专利复审委员会宣告相关药品专利无效，在该无效宣告决定未经司法审查、未最终生效而且司法机关未在此基础上对申请注册药品是否侵害相关药品专利权作出终审生效判决之前，药品评审机构不得以未经司法审查、未最终生效的专利无效宣告决定为依据作出批准或者不批准药品上市的决定。此种做法虽可能延缓仿制药品上市时间，但可谓彻底贯彻了“效率优先、权利保护优先”的价值理念。创新专利药品研发耗资巨大，时间漫长，风险重重，而仿制药开发成本相对少，时间短，风险小，价格低，在仿制药是否侵害创新药品专利权状态尚未明确的情况下，就批准仿制药品上市，仿制药很容易就挤占创新药品专利权人的市场，导致药品创新激励和创新药供给不足，最终损害公共健康。就此而言，《征求意见稿》的此种做法非常值得赞赏和肯定。
《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)》第二条规定，权利人在专利权侵权诉讼中主张的权利要求被专利复审委员会宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的，权利人可以另行起诉。这就是业界内已经公知的“先行裁驳，另行起诉”制度。实践中可能存在以此为依据，支持药品评审机构以未经司法审查、未最终生效的专利无效宣告决定为依据作出批准或者不批准药品上市的决定。这种观点及做法完全是对专利法司法解释二第二条的误解，值得严重商榷。
“先行裁驳，另行起诉”制度只是最高人民法院为了加快有关专利侵权诉讼审理效率规定的一种程序上的措施，按照该制度，专利权人遭驳回的，仅仅是“基于该无效权利要求的起诉”，而非实体意义上的“诉讼请求”。正是因为如此，在专利复审委员会宣告专利权利要求无效的决定被生效行政判决撤销的，专利权人才可以据此另行起诉。在这个过程中，人民法院虽始终不触碰专利复审委员会宣告专利权对世无效的专有权力，但也始终拥有对专利复审委员会宣告专利权对世无效决定这种具体行政行为是否合法进行司法审查的权力。允许药品评审机构以未经司法审查、未最终生效的专利无效宣告决定为依据作出批准或者不批准药品上市的决定，相当于剥夺了司法机关对具体行政行为进行司法审查的权力，是对司法权力的极大不尊重。从客观效果上看，不但无益于在药品上市审查阶段减杀侵权相关药品专利的现象，而且会引发更多药品上市销售后的侵权诉讼。值得庆幸的是，《征求意见稿》第一条并未采取此种无视司法权力的做法。
《征求意见稿》第一条规定的药品专利链接制度虽然贯彻了“效率优先、权利保护优先”的价值理念，但支撑该理念的具体规则设计则有待加强。
突出表现在以下两个方面：
一是给予药品专利权人准备发动侵权诉讼的时间仅有20天，药品专利侵权相对其他专利侵权更为复杂，药品专利权人在这么短的时间内收集、整理有力的侵权证据，因此针对药品注册申请人发动侵权诉讼的成功率大打折扣。从比较法上看，美国HWA法案给予药品专利权人提起侵权诉讼的时间是自收到药品注册申请人通知后45天之内。
二是最长不超过24个月的批准等待期太短，与我国专利无效宣告救济程序不相匹配。按照我国现行专利法和行政诉讼法规定，专利复审委员会针对专利无效的审理并非当事人序列案件，亦未被作为当事人序列案件一审处理，针对专利复审委员会的无效宣告决定发动的诉讼为行政诉讼，不但存在一审，而且大多存在二审，甚至还有再审，且司法机关审理只能就专利复审委员会作出的无效宣告决定是否合法进行审查，不能对专利权的对世有效性发表意见，从而造成此类案件审理耗时耗力，周期长，很多案件24个月之内难以完成审理，显然不适应实际需要。从比较法上看，即使在法院有权直接审理专利权对世有效无效的美国，HWA法案也规定，药品专利权人在规定的45内提起侵权诉讼的，FDA停止上市药品申请审查的时间也有30个月。根据中国的实际情况，批准等待期起码需要36个月。
由于批准等待期最长不过24个月，可以预见，很多涉药品专利权的侵权纠纷案件司法机关无法在批准等待期内作出生效终审判决。或者是预计到了这一点，《征求意见稿》第一条规定，超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。这虽然是一种加快仿制药注册审查时间的补救措施，但正如上文所说的，将变相剥夺司法机关对专利无效宣告决定进行司法审查的权力，并不值得提倡。
知识产权法的首要价值目标是保护权利，激励创新，增进效率，而不是精雕细刻利益平衡，或者在利益平衡的秋千上晃晃荡荡。蛋糕，只有做大了，才谈得上如何更好更公平地分配，实现分配正义。为了解决公共健康危机，加快仿制药上市审批速度，避免过期专利药品事实上处于独占状态，尽管是专利法69条第5项（为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的行为，不视为侵犯专利权的行为。）和药品专利链接制度共同追求的公平价值目标，但该价值目标只能是第二位的。在这个药品和医疗器械创新艰难、权利萎靡不振的年代，有必要再一次大声疾呼：效率优先，权利保护优先。
可喜的是，2017年10月8日中共中央、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第十六条已经明确将“为保护专利权人合法权益”规定为“探索建立药品专利链接制度”的首要目的，将“降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展”规定为“探索建立药品专利链接制度”的次要目的，该意见显然坚持了“效率优先，权利保护优先”的价值理念，该意见对促进我国药品和医疗器械创新具有里程碑意义。
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