加与欧盟自贸谈判药物知识产权成焦点

总第69期 李雪 China IP Magazine发表,[专利]文章

    9月份,加拿大与欧盟自由贸易协议谈判进入尾声,据了解,在近期最后协商中,药物知识产权的立场将成为贸易谈判焦点,其关键在于加拿大是否同意跟随欧盟标准,把药物的数据专属权(Data Exclusivity)年期由8年增至10年。有加拿大组织忧虑,这将提高药物成本,增加病人开支。

  左翼团体加拿大人议会(Council of Canadians)指出,有81%巿民支持与欧盟达成贸易协议, 但有6 9 % 人表示,假如因此而导致药物价格上升,他们就反对协议。加拿大研究型制药公司协会(Canada's Research-Based Pharmaceutical Companies)则指,超过四分之三加拿大人支持该协议,希望国家的药物专利保护规定可与主要贸易伙伴看齐,延长至十年;协会又指,各机构将乐于投入更多金钱,开发药物,创造就业。

  欧盟自由贸易协定

  欧盟自由贸易协定是欧盟与其他国家之间的双边协定,是缔约方之间谈判的结果,每个自由贸易协定因缔约国不同而内容不同。该双边协议对非缔约国没有任何法律效力,因此,欧盟与加拿大是否签署自由贸易协定,对世界其他国家都没有任何影响。科文顿-柏灵律师事务所罗嫣律师介绍称。

  欧盟对于数据专属权(Data Exclusivity)的官方定义显示,数据专属权系原始上市许可人就其临床前试验数据所享有的专属权。对于2005年10月30日之后根据欧盟各国国内程序提交的上市许可申请或2005年11月20日之后根据欧盟程序提交的上市许可申请,数据专属权系指8年内,仿制药申请人不得根据原始上市许可人的临床前试验数据进行上市申请;上市专属权系指10年后,相关仿制药才可上市。 然而,对于在上述期限前提交的上市许可申请,数据专属权系指授予原始上市许可人6年或10年的保护期,以防止仿制药申请者在此期间提交上市许可申请。

  药物的数据专属权

  药物的数据专属权,是药物开发期间,药厂所得药品实验数据的专有权,或称独占权。其他药厂须等数据保护期限过后,才可根据原厂药制造商的实验资料,推出仿制药。

  药品试验数据主要是指在新药开发的不同阶段所取得的测试数据,这些数据用以确定药品的安全性、有效性和质量可控性。各国医疗卫生管理机构将根据测试数据分析和评估是否批准新药的上市申请, 即决定是否许可将某一特定药品投放市场以用于治疗特定的疾病。除了测试数据之外, 某一新药要获得市场许可, 还必须向管理机构提交有关药品的构成成分、主要性能以及生产方法的信息。如果改变药品成分, 或与其他药品联合使用或用于新的治疗领域都需要重新进行测试并重新获得卫生管理机构的批准。

  据北京金诚同达律师事务所合伙人刘元霞律师向本刊记者介绍称:从保护公共利益的角度而言, 为了人类健康和环境保护的目的,试验数据信息往往构成国家卫生管理机构和消费者据以评估新药效益和风险的主要依据。与此同时,其在商业上的重要性则体现为这些数据是获得批准上市销售的前提条件之一。通常一项新药的开发和投入市场需要开发者从事广泛的化学、药理学、毒性及临床研究和测试, 所耗费的时间在10年到15年之间, 而且研发成本很高, 但由于试验数据是基于标准化的科学试验而获得的,不能满足专利的三性要求, 因而无法获得专利保护。因此, 如何保护药品数据信息成为医药企业以及各国政府重点关注的问题。

  TRIPs协议第39条第3款对新药实验数据进行了如下规定:“各成员如要求,作为批准销售使用新型化学个体制造的药品或农业化学物质产品的条件,需提交通过巨大努力取得的、未披露的试验数据或其他数据,则应保护该数据,以防止不正当的商业使用。此外,各成员应保护这些数据不被披露,除非属于保护公众所必需,或除非采取措施以保证该数据不被用在不正当的商业使用中。”

  每种新药均需要历经一个复杂而冗长的筛选、试验和研发程序以确保其在治疗中的安全性与有效性。研发中的药物将不断地被实验和评估,以最大化地提高其有效性而减少其副作用。在临床前试验(即利用计算机、试管进行试验, 并在动物身上进行分子试验) 之后,有前景的化合物开始分三期在越来越多的人身上进行临床试验,以分析其有效性、吸收、分布、代谢以及排泄情况。对新化合物的临床前研究是在试验室里通过多种技术完成的。有前景的化合物之后将被进行动物试验,以进一步研究其效果。这便是数据专属权非常重要的原因。

  欧盟相关规定

  欧盟在Directive 2004/27/EC中规定了对药品实验数据保护采取8+2+1模式。根据这一模式, 新药被授予8年的数据排他权以及2年的市场排他权。仿制药品企业可以在创新药品首次上市8年之后提交生物等效性测试以申请上市许可, 但仿制药品必须在2年市场排他权保护期限届满后才可投放市场。如果已经获得上市许可的现有药品在数据排他权期限内获得了新疗效的许可, 则数据保护期可以再延长1年, 直至11年。欧盟对药品实验数据的保护是全球最严格的,美国的保护期最长也只有7年半,加拿大是8年。若要与欧盟达成自由贸易协议,谈判国必然要遵从欧盟“标准”。

  虽然TRIPs协议将药品实验数据当做“未披露信息”进行保护,但实际上这些数据,严格来讲,与商业秘密保护仍有区别。商业秘密通过民法进行保护,一旦公众能够合法获得,则可以使用和研发,而不受其他额外的限制。但通过行政法律规范进行保护的实验数据,如美国、欧盟、中国等,都是在药品管理类法律中规定对药品实验数据进行保护。在实验数据披露的8年之后,有2年的行政排他权,即使仿制药企业获得了试验数据并继续等效性测试,但也必须在2年排他权之后才可投放市场。

  中国相关规定

  我国在进行入世谈判时,承诺对药品实验数据进行排他性保护。20 0 2年的《药品管理法实施条例》、20 0 2年和2 0 0 7 年的《药品注册管理办法》赋予了药品实验数据权利人以6年的独占权。2 0 0 7 年的《药品注册管理办法》第2 0 条规定: “ 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意, 使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。”

  药品实验数据独占权赋予研发企业以期限内的数据排他使用权和市场独占权。在数据保护期内,其他药企将不能利用该受保护的药品实验数据进行生物等效性试验( 为生产仿制药做准备),也不能申请生产仿制药,药品监管部门有义务不予批准该申请。市场独占权期间,其他药企可以利用该数据进行生物等效性试验,但其生产的仿制药不能上市。可以看出,药品实验数据独占权是一种类似专利权的垄断性权利。保护期限越长,仿制药上市时间越晚,研发出新药的企业(药品实验数据独占权人)在市场上的垄断期限越长,获利将越大。对于公众而言,一般来说仿制药出现的时间越晚,其购买药物的成本越高。可以说,药品实验数据保护与专利权的作用相似,都可以促进研发、创新,但同时可会增加社会公众消费新产品的成本。

  据了解,目前尚没有关于药品实验数据保护对药品企业发展影响的统计数据。但有文章称,仿制药时间延后,中(仿制)外(研发)药企的实力将进一步加大。



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