专家聚会 惠及众生——北京国际医药化工知识产权高峰论坛成功举办

总第12期 ChinaIP 余涛发表,[专利]文章

  4月25-27日,“北京国际医药化工知识产权高峰论坛”在京举办。与4月16日至23日由中央政府部门主办的“中国保护知识产权成果展览会”不同,北京国际医药化工知识产权高峰论坛由中国知识产权研究会、中国国际经济贸易仲裁委员 会、中国知识产权研究会专利委员会、美国华美化学会、美国化学会法律部等中外社会团体、民间机构共同主办,北京航远达会展服务有限公司具体承办。这是一次专家聚会,出席会议的代表中有来自中国国内医药化工领域和知识产权领域的代表200多人,还有近40位来自美国、德国、日本、加拿大、英国、新加坡以及中国香港和台湾的专家学者和企业界人士。相对中国国内医药企业自主创新不足,与外国医药企业知识产权摩擦增多,公众抱怨医药费用畸高的形势,这又是适逢其时、惠及众生的高峰论坛。
  国家知识产权局副局长贺化、国家食品药品监督管理局副局长张敬礼、中国知 识产权研究会理事长杨正午、美国商务部国际知识产权执法协调官Chris Israel、美国大使馆经济处知识产权专员Mark Cohen、美国华美化学会前主席Cao Guang等出席了开幕式并致辞。
  二十多位中外代表同台作了一系列精彩的讲演,中外专家学者围绕医 药化工领域的知识产权问题广泛交换了意见,进行了热烈的讨论。内容涉及:知识产权体系、医药化工领域的知识产权战略、知识产权价值、知识产权保护、知识产权诉讼、美国ITC程 序、医药进出口知识产权问题等。
  中国医药化工:地位重要,认识清晰
  在众多行业中,医药化工知识产权是热点问题中的焦点。2006年1月,中国科学技术大会又将医药化工生物技术的发展确定为科技发展的五大重点战略之一。国家知识产权局副局长贺化在论坛讲话中指出:如果没有专利制度保障,超过60%的新药不会被发明出来。
  国家知识产权专利局医药生物审查部张清奎部长在论坛上作“中国医药化工知识产权保护体系整体情况概述”的演讲。他的演讲显示中国专业机构对医药化工知识产权的清晰认识。
  张清奎部长这样概括医药化工领域发明的特点:从社会经济角度看,投资大,平均一个新药的开发需要5-10亿美元的投入,研发经费占到销售收入的10-20%;风险大,每10个新药的盈亏比为7赔2小赚1大赚;周期长,开发一个新药上市需要10-15年;市场广,适合全世界各人种族群;意义重,涉及国计民生,民族存亡,这在大规模传染性致命疾病的防控药物上体现明显。从技术角度看,属于实验性科学领域,仅靠理论推导尚不可靠,通常需要一定的试验证实才能确定;有些原料来自于自然界,其化学结构和组成不清楚,必须借助于其它手段才能表征;产品具有潜在的性能,往往需要持续一段时间才能逐一发现;有些发明难以重复再现,需要保藏和复制生物材料,才能重现利用生物材料的发明。因其这些特点,医药化工领域发明对专利保护的依赖性最强,且需要特殊处理。
  张清奎部长介绍了在中国医药化工知识产权保护的形式。现在专利法保护化学物质和药品,商标法保护药品化学品商标及原产地名称。此外,反不正当竞争法保护医药化工技术秘密,植物新品种保护条例保护药用植物。中国专利法保护的对象:国内外未公开发表的医药化工原料、医药化工产品、生产工艺、新用途或适应症、医疗器械或化工设备等;微生物、功能基因和从自然界提取得到的天然物质也可以获得产品专利;允许用参数和制备方法定义产品并合理概括。中国专利法保护期限,发明专利保护20年,实用新型10年,外观设计10年,均自申请日起计算。针对中国专利法动植物品种不能授予专利权的规定,张清奎部长进一步介绍,植物品种可以根据《植物新品种保护条例》寻求保护:保护的对象和条件,经过人工培育或对野生植物加以开发,具有新颖性、特异性、一致性和稳定性的植物新品种;保护的期限和手段,藤本植物、林木、果树和观赏树木20年,其它植物15年,自授权日起,未经许可,任何人不得生产或销售其繁殖材料。对动物新品种现在则无保护依据,转基因生物应该鼓励,用上位概念可以,下位概念就不行。下一次专利法修改已经注意到这些问题。
  张清奎部长在介绍中国启动专利法第三次修改时还讲道,目前中国尚无专利保护期延长的规定,但已经注意到来自医药化工领域的呼声,即一个新药14年的开发-上市周期下来,受保护的期限只剩6年,对收回研发成本都难有把握,更不要说赢利了。许多制药企业呼吁根据上市过程耽误的时间适当延长专利保护期。这些呼声已经转到国家知识产权局条法司。
  中国企业水平确实较低,但必须有先进的专利保护
  国家知识产权专利复审委员会副主任白光清做题为“中国医药专利保护制度的建立与发展”的演讲。他以统计数字指出中国涉及药品专利专利确权纠纷案件逐年增加,1993年0件,2001年8件,2005年21件。中国逐渐完善的知识产权保护措施,对权利人的保护愈来愈有力。如权利人利用诉前禁令强化权利保护,可以更有效地抑制竞争对手。他列举了奥氮平案:1991年专利权人提出中国专利申请,要求保护奥氮平的制备方法,1995年国家知识产权局授权公告了该专利;2002年专利权人以某制药企业已向国家药监局提出奥氮平的生产和销售许可为由,在上海向法院提出责令其诉前停止使用专利权人专利生产或准备生产奥氮平的申请。法院给予支持。当然,国家知识产权局的报告表明,目前中国国内医药化工专利申请的情况是:下游产品多,如复方及制备方法等,保护效力弱;重点相对突出,即中药制剂及保健品多;概括性差,权利要求范围窄且种类及项数少;内容不够详细,说明书薄,事实例及实验数据少。针对现实,有中国制药企业的代表在论坛发问:我们的制药企业工业水平还处在发展中国家行列,甚至很难见到一个真正的化合物,而我们对医药化工领域的知识产权保护却与发达国家同步,要达到欧美的水平,这会不会是拔苗助长?白光清回答:同意你说的现实情况,但这非专利制度造成。国家是鼓励自主创新、跨越式发展的,只是医药化工领域研发投入明显不足,所以搞不出典型的化合物、新药来是可以理解的。但我们还是有发展的,如青蒿素。随着国家加大力度鼓励自主创新,与发达国家同步的专利制度会激励中国的医药化工企业研发出自己的化合物和新药来的。
  要善于掌控中国专利制度给医药化工专利留下的空间
  好的发明需要成为无懈可击的专利才可能得到更有效的法律保护。随着医药化工领域专利实践的不断深入,专利申请文件撰写问题给后续程序如无效程序、诉讼程序等带来的问题越来越凸显,从而影响到整个专利的有效性以及专利技术的开发利用。所以,要得到一个有效的专利保护,撰写一份好的申请文件就显得越来越重要了。中国专利代理(香港)有限公司王景朝先生以资深专利代理人的身份在论坛发表《从中国的专利实践看对医药化工专利申请撰写的要求》的演讲。他谈到撰写专利申请文件时应该注意的一些问题。
  关于数据问题
  这里所说的数据主要是指效果数据。如果一件申请缺乏效果数据,根据目前的审查实践,审查员可能认为该申请公开不充分、缺乏支持、缺乏创造性、缺乏实用性等等,与这些问题相关的中国专利法条款主要是专利法第26条第3款(关于充分公开)、专利法第26条第4款(关于支持)、专利法第22条第3款(关于创造性)、专利法第22条第4款(关于实用性)等等。之所以会出现上述情况,主要是不同的审查员对法条的理解不同,另外每个案子的具体情况也确实不同。
  如果一件申请缺乏效果数据,在专利申请的审查过程中,虽然允许申请人提供一些补充数据供审查员审查时参考,但不允许申请人将补充数据写入说明书中,特别是,补充数据的作用是极其有限的。关于补充数据问题,根据目前法的规定并从目前的专利审查实践来看,主要有下列两种情况:
  公开不充分问题和支持问题是不能用补充数据来解决的;
  补充数据可以用来说明创造性和实用性。
  特别是,如果审查员基于缺乏效果数据认定一件申请公开不充分的话,那么审查员是很难被说服改变其观点的。这样,该申请就很难说可以被授权。
  关于实施例问题
  在中国的专利审查实践中,历来都特别重视实施例,尤其是在医药化工领域。《审查指南》第二部分第十章第4.3节“关于实施例”中规定,不能允许申请人将申请日之后补充的实施例写入说明书,尤其是其中与保护范围有关的内容,更不允许写进权利要求。后补交的实施例只能供审查员审查新颖性、创造性和实用性时参考。
  起草好实施例部分应该特别注意下列问题:
  对于复杂的技术方案,应当提供一定数量的实施例。说明书中实施例的数目取决于权利要求的技术特征的概括程度,例如并列要素的概括程度和数值的取值范围。申请人要特别注意,说明书中的表格化合物,如果没有理化参数的话,审查员会认为它们没有被实际制备出来,所以它们不能作为实施例来支持权利要求的范围。
  实施例的数量是一个方面,然而实施例的覆盖面更为重要,实施例覆盖的面要广,实施例应该覆盖所有要求保护的技术方案。例如,如果技术方案包括醇和醛两种方案,就必需提供醇的实施例和醛的实施例,而不能只提供醇的实施例或醛的实施例,否则,审查员肯定会认为其中有一种方案得不到说明书的支持。
  对于涉及新的药物化合物的申请,不仅要有制备实施例,而且还要有效果实施例。过去,审查员只注重制备实施例,而不太要求效果实施例,而现在,审查员也注重效果实施例。特别是,申请人如果想保护具体的化合物,那么申请人就应当尽可能全地提供该化合物的实验数据,包括物化数据和效果数据。在中国,要求保护的具体化合物必须有实施例的支持。
  对于数值范围,例如温度范围,不仅应当提供两个端值的实施例,而且在所述范围内应当根据范围的大小提供适当量的点的实施例。
  对于涉及生物技术和微生物的医药化工专利申请,由于生物领域的不可预见性和不可重现性,审查员一般很难接受由公开的一个或多个技术方案或实施例去概括一个范围。所以建议申请人尽量多提供一些实施例。这样,即使不能得到一个范围,申请人也可以要求保护多个具体的技术方案。
  关于物质的医药用途发明专利申请的问题
  根据《审查指南》第二部分第十章第3.5.2节“物质的医药用途权利要求”中的规定,中国只接受“化合物X作为制备治Y病药的应用”或与此类似的形式。这就是说,物质的医药用途在中国只能以Swiss-type的权利要求形式保护,即,保护的是物质的制药用途。
  然而,在实践中,大部分仅涉及物质的医药用途的专利申请和一些涉及药物化合物的专利申请的说明书中,根本没有给出或只给出只言片语与制药有关的内容,例如药物组合物或药物制剂及相关内容如活性化合物的含量、载体、制备方法、应用等等。由于缺乏这些内容,物质的制药用途权利要求就缺乏说明书的支持,这样,要么申请人得不到专利权,要么即使得到了专利权,在后续的无效程序中专利权也会受到挑战。
  所以,考虑到中国目前对物质的医药用途的保护现状,建议申请人在撰写涉及物质的医药用途的专利申请时,加强对与制药有关的内容的描述。


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