没人管的“山寨药”

总第45期 文/李雪 China IP发表,[专利]文章

       记者近日在某个超市里的药店购买金嗓子含片药品时发现,药品也有了“山寨”的版本,而且此种现象并没有因国家在去年发布的一纸相关《通知》而被截止,反而已成燎原之势。
  2009年初,国家食品药品监督管理局下发《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》(以下简称《通知》),规定药店不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。
  所谓“山寨药品”是指没有药品批号的仿药类边缘产品,甚至无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址,而冒用药品的名义进行宣传,或是通过包装名称混淆视听来实现销售。根据规定,我国经过国家行政准入的保健食品不可能有与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿的产品。
  中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏曾表示,像“健用字号”这样的批号属于地方产物,准入门槛较低,国家级药监部门是从没批过此类批号的。由于药品生产要通过GMP认证,审批过程严格,于是有的商家往往打擦边球,给保健食品、保健用品、化妆品、消毒用品甚至普通食品等,披上一层“药品”的外衣。对这些“山寨药品”进行药品的疗效宣传,甚至直接标示所用药物成分、作用、适应症或适应范围、用法用量。
  无辜的消费者疗效是一样的,就是厂家不一样,这个价格还便宜呢。”当消费者发现药店的工作人员拿给自己的是“山寨药”时,常会听到这样的解释。
  “山寨药品”有多少?统计数据无论是多是少都非常令人担心,我们很难像谈论那些山寨电子产品一样轻松地讨论“山寨药品”。但据记者了解,现在一些药店销售的“盗版药品”并不少见。如山寨版的“慢严舒柠”、山寨版的“妇科千金胶囊”、“金鸡胶囊”、“五十六位帝皇丸”等,外包装与国药准字的妇科金鸡胶囊、千金片等相混淆,还有仿冒金嗓子含片的“金嗓子含片”,仿冒妇科千金片的“妇科千金”、“妇阴”、“抑菌洗液”、“666皮炎平软膏”等,从内服到外用应有尽有。
  从批准文号来看,正规药品的批号为国药准字加一个字母再加8个数字,而“山寨药品”的批准文号是国食健字加数字或某省的简称加卫健用字再加数字。从外观来看,“山寨药品”基本都采取与正规药品近似的外包装,外形多是“傍名牌”,名字也十分相似,或是采用同音不同字,或是采用药名中的某个字与正品药不市场上销售的部分“山寨药”不同,但不仔细分辨就很容易混淆。从价格来看,“山寨药品”的价格往往要比正规药品便宜一些。
  “山寨药品”从包装上尽其所能的模仿正品,对不熟悉该药品的消费者而言,很容易被“山寨药品”蒙混过关。且因为种种利益原因,药店的工作人员大多先会推荐“山寨药品”。
  据了解,按照“谁审批谁监管”的原则,药监部门只负责国药准字号的药品监管,一般不会去查披着“保健品”、“消毒品”外衣的药品;保健品、消毒品在基层是归卫生部门管理。但这些冒充非药品的药品批准文号往往是假冒的,所以卫生部门也可以以“没有审批、不用监管”的理由不去管,一些不法企业正是钻了“真药有人管,假药无人问”的空子。
  无奈的药企
  “山寨药品”的存在无论是多是少都对我们的生命造成了威胁,但是我们除了在买药时更加谨慎一些外,也没有更有效的办法杜绝此种恶行。企业对此虽然能够诉至法律的保护,但似乎也不见效。
  面对部分药店销售的“山寨药品”泛滥的情况,正规厂商在表示气愤的同时也显得无奈,一位不愿透露姓名的医药代表在接受采访时曾表示,近几年来,他们已经查出好多种假冒他们公司药品的产品,为此厂家曾花大力气打假,但收效甚微。打假从厂家入手难度太大,有些产品留的甚至是不存在的厂址和电话。从药店入手,只能采取规劝的办法,但有些药店根本就不听,遇到这种情况药厂又不能和对方闹僵,因为自家的药还得依靠药店销售。
  据了解,正规的药品在审批、研发、生产、销售、储存等各个环节都是有严格要求的。一种药品需要进行前期的研发、试验才能上报国家药监局审批,打上“国药准字号”标志;在生产和销售环节还必须通过药监局的强制性G M P和G S P规范认证。药企在此方面的投入占了药品成本的很大一部分,而“山寨药品”在此方面却基本是零投入。如“山寨药品”中的“消字号”产品,许可证发放与管理均由省级以下卫生行政部门负责,检测指标主要为杀菌作用,审批费用相对较低。“健字号”、“妆字号”等审批要求同样低于药品。一些小厂商利用这些批号,生产出了和一些知名品牌药品外观相似、成分相近、售价差不多的产品,利润可想而知。
  同正规药品相比,仿冒产品具有价格优势。他们以二、三元的价格批发给药店,药店再以低于正规药品仅几元钱的价格销售,其中的利润额度高出正规药品好几倍,这也便是为什么药店更乐于推销“山寨药品”的原因。
  而对于正规医药企业而言,很多医药企业认为,高调打假等于品牌自杀,消费者会认为你的品牌假冒产品太多,直接影响到产品销量。“谁都不愿意在市场上查处‘自己’的药,这样相当于自毁前程”,在这样的情况下,多数企业选择沉默。
  边缘的“三不管”
  “山寨药品”的存在对于我们而言时刻都是一种安全隐患,“我买的那个新皮炎平根本不管用,还好是外涂的,要是吃进去的药,还不知道起什么作用呢。”一位消费者在无意中购买了“山寨药品”后抱怨到。
  泛滥的“山寨药品”该归谁管,企业如何更有效的维护自己的权益,消费者又该找谁来讨回公道。一位省食品药品监督管理局的工作人员表示:“在药房里横行的‘山寨药’是取得合法身份的食品或者保健品,不能算假药,我们没法处罚。市面上的‘山寨药’大部分不是药品,而是取得合法身份的食品或者保健品,而且国家也并未规定药房不能销售这类产品,但是这些‘保健品’的柜台摆放需与药品分开,不能混淆消费者的‘视线’。如果出现保健品与药品摆放在同一柜台的情况,可向相关部门举报。另外,还有少部分‘山寨药’是取得了药品批准文号,属于合格的药品,但在包装上模仿知名品牌或畅销品牌。这两类‘山寨药’,药监部门都无法处罚。”
  而工商局方面则表示:“目前商标或包装近似的侵权行为很难认定,往往存在分歧,使得查处面临尴尬,但是,如果厂家确定自己被‘山寨了’可以直接进行举报,工商部门将对此进行调查、认定。”
  按照知名商标侵权“谁主张、谁举证”的原则,举证的责任人必须是商标权利人,备齐申请书和举证材料,举证材料包括:证明是知名商标的举证,需要从广告占有量、市场占有率、产品销售量等方面举证;使用商品包装、装潢在先,这主要是根据保护使用在先原则;举证仿冒品与其他正品的雷同性,要求必须是多处雷同,对于“多处”的数量规定,我国目前暂无这方面的明确标准,各地有各地的要求。
  对于泛滥的“山寨药品”,业内人士呼吁进一步修订和完善《药品管理法》,对药店实施专营管理,只允许销售药品;尽快出台健字、消字等非药商品的行业标准,明确产品概念和分类标准,提高审批准入门槛;进一步完善和细化相关的法律法规体系,为专项整治工作提供法律保障。
  记者近日在某个超市里的药店购买金嗓子含片药品时发现,药品也有了“山寨”的版本,而且此种现象并没有因国家在去年发布的一纸相关《通知》而被截止,反而已成燎原之势。
  2009年初,国家食品药品监督管理局下发《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》(以下简称《通知》),规定药店不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。
  所谓“山寨药品”是指没有药品批号的仿药类边缘产品,甚至无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址,而冒用药品的名义进行宣传,或是通过包装名称混淆视听来实现销售。根据规定,我国经过国家行政准入的保健食品不可能有与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿的产品。
  中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏曾表示,像“健用字号”这样的批号属于地方产物,准入门槛较低,国家级药监部门是从没批过此类批号的。由于药品生产要通过GMP认证,审批过程严格,于是有的商家往往打擦边球,给保健食品、保健用品、化妆品、消毒用品甚至普通食品等,披上一层“药品”的外衣。对这些“山寨药品”进行药品的疗效宣传,甚至直接标示所用药物成分、作用、适应症或适应范围、用法用量。
  无辜的消费者
  “疗效是一样的,就是厂家不一样,这个价格还便宜呢。”当消费者发现药店的工作人员拿给自己的是“山寨药”时,常会听到这样的解释。
  “山寨药品”有多少?统计数据无论是多是少都非常令人担心,我们很难像谈论那些山寨电子产品一样轻松地讨论“山寨药品”。但据记者了解,现在一些药店销售的“盗版药品”并不少见。如山寨版的“慢严舒柠”、山寨版的“妇科千金胶囊”、“金鸡胶囊”、“五十六位帝皇丸”等,外包装与国药准字的妇科金鸡胶囊、千金片等相混淆,还有仿冒金嗓子含片的“金嗓子含片”,仿冒妇科千金片的“妇科千金”、“妇阴”、“抑菌洗液”、“666皮炎平软膏”等,从内服到外用应有尽有。
  从批准文号来看,正规药品的批号为国药准字加一个字母再加8个数字,而“山寨药品”的批准文号是国食健字加数字或某省的简称加卫健用字再加数字。从外观来看,“山寨药品”基本都采取与正规药品近似的外包装,外形多是“傍名牌”,名字也十分相似,或是采用同音不同字,或是采用药名中的某个字与正品药不市场上销售的部分“山寨药”不同,但不仔细分辨就很容易混淆。从价格来看,“山寨药品”的价格往往要比正规药品便宜一些。
  “山寨药品”从包装上尽其所能的模仿正品,对不熟悉该药品的消费者而言,很容易被“山寨药品”蒙混过关。且因为种种利益原因,药店的工作人员大多先会推荐“山寨药品”。
  据了解,按照“谁审批谁监管”的原则,药监部门只负责国药准字号的药品监管,一般不会去查披着“保健品”、“消毒品”外衣的药品;保健品、消毒品在基层是归卫生部门管理。但这些冒充非药品的药品批准文号往往是假冒的,所以卫生部门也可以以“没有审批、不用监管”的理由不去管,一些不法企业正是钻了“真药有人管,假药无人问”的空子。
  无奈的药企
  “山寨药品”的存在无论是多是少都对我们的生命造成了威胁,但是我们除了在买药时更加谨慎一些外,也没有更有效的办法杜绝此种恶行。企业对此虽然能够诉至法律的保护,但似乎也不见效。
  面对部分药店销售的“山寨药品”泛滥的情况,正规厂商在表示气愤的同时也显得无奈,一位不愿透露姓名的医药代表在接受采访时曾表示,近几年来,他们已经查出好多种假冒他们公司药品的产品,为此厂家曾花大力气打假,但收效甚微。打假从厂家入手难度太大,有些产品留的甚至是不存在的厂址和电话。从药店入手,只能采取规劝的办法,但有些药店根本就不听,遇到这种情况药厂又不能和对方闹僵,因为自家的药还得依靠药店销售。
  据了解,正规的药品在审批、研发、生产、销售、储存等各个环节都是有严格要求的。一种药品需要进行前期的研发、试验才能上报国家药监局审批,打上“国药准字号”标志;在生产和销售环节还必须通过药监局的强制性G M P和G S P规范认证。药企在此方面的投入占了药品成本的很大一部分,而“山寨药品”在此方面却基本是零投入。如“山寨药品”中的“消字号”产品,许可证发放与管理均由省级以下卫生行政部门负责,检测指标主要为杀菌作用,审批费用相对较低。“健字号”、“妆字号”等审批要求同样低于药品。一些小厂商利用这些批号,生产出了和一些知名品牌药品外观相似、成分相近、售价差不多的产品,利润可想而知。
  同正规药品相比,仿冒产品具有价格优势。他们以二、三元的价格批发给药店,药店再以低于正规药品仅几元钱的价格销售,其中的利润额度高出正规药品好几倍,这也便是为什么药店更乐于推销“山寨药品”的原因。
  而对于正规医药企业而言,很多医药企业认为,高调打假等于品牌自杀,消费者会认为你的品牌假冒产品太多,直接影响到产品销量。“谁都不愿意在市场上查处‘自己’的药,这样相当于自毁前程”,在这样的情况下,多数企业选择沉默。
  边缘的“三不管”
  “山寨药品”的存在对于我们而言时刻都是一种安全隐患,“我买的那个新皮炎平根本不管用,还好是外涂的,要是吃进去的药,还不知道起什么作用呢。”一位消费者在无意中购买了“山寨药品”后抱怨到。
  泛滥的“山寨药品”该归谁管,企业如何更有效的维护自己的权益,消费者又该找谁来讨回公道。一位省食品药品监督管理局的工作人员表示:“在药房里横行的‘山寨药’是取得合法身份的食品或者保健品,不能算假药,我们没法处罚。市面上的‘山寨药’大部分不是药品,而是取得合法身份的食品或者保健品,而且国家也并未规定药房不能销售这类产品,但是这些‘保健品’的柜台摆放需与药品分开,不能混淆消费者的‘视线’。如果出现保健品与药品摆放在同一柜台的情况,可向相关部门举报。另外,还有少部分‘山寨药’是取得了药品批准文号,属于合格的药品,但在包装上模仿知名品牌或畅销品牌。这两类‘山寨药’,药监部门都无法处罚。”
  而工商局方面则表示:“目前商标或包装近似的侵权行为很难认定,往往存在分歧,使得查处面临尴尬,但是,如果厂家确定自己被‘山寨了’可以直接进行举报,工商部门将对此进行调查、认定。”
  按照知名商标侵权“谁主张、谁举证”的原则,举证的责任人必须是商标权利人,备齐申请书和举证材料,举证材料包括:证明是知名商标的举证,需要从广告占有量、市场占有率、产品销售量等方面举证;使用商品包装、装潢在先,这主要是根据保护使用在先原则;举证仿冒品与其他正品的雷同性,要求必须是多处雷同,对于“多处”的数量规定,我国目前暂无这方面的明确标准,各地有各地的要求。
  对于泛滥的“山寨药品”,业内人士呼吁进一步修订和完善《药品管理法》,对药店实施专营管理,只允许销售药品;尽快出台健字、消字等非药商品的行业标准,明确产品概念和分类标准,提高审批准入门槛;进一步完善和细化相关的法律法规体系,为专项整治工作提供法律保障。



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