专利审查应为食品保健品安全把关

总第49期 文/国家知识产权局专利审查协作中心课题组发表,[专利]文章

  “民以食为天”,食品安全问题一直备受人们关注。近期,各大媒体先后曝光了一系列危害人们身体健康的食品安全事件:从阜阳的“毒奶粉”、辣椒酱中的“苏丹红I号”、“雀巢”碘超标奶粉、水产品中的“孔雀石绿”、猪肉中的“瘦肉精”、红心咸鸭蛋中的“苏丹红IV号”……直至三鹿奶粉中的“三聚氰胺”,问题食品之多、涉及范围之广、造成恶果之重,已到了令人谈“食”色变的地步。以阜阳的“毒奶粉”和“三聚氰胺”事件为例,据不完全统计,阜阳“毒奶粉”造成229名婴儿营养不良,因营养不良而死亡的婴儿共计12人,三鹿奶粉中的三聚氰胺使全国29.4万婴儿患上泌尿系统结石,这些数字足以使每一个中国人为之震动。

  食品安全的保障涉及多个环节,任何一个环节出现问题都会影响整个食品安全链条,专利审查同样也是其中一个重要环节。对一些危害人体健康的食品专利申请授予专利权,会使普通公众对这种产品的认可程度提高,再加上“专利宣传”的推波助澜,会从某种程度上推进这些产品的产业化,一旦发现这种食品对人有危害,受害者会更多。假如专利审批部门能够对可能影响公众健康的专利进行控制、把关,不仅能避免对其授权所带来的危害,也可以提高我们国家专利审批部门的公信度。

  食品保健品领域专利申请的审查现状

  在我国《专利法》中,与食品安全相关的法条是《专利法》第五条,该条款规定:“对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权”,此条款涉及三方面不能授予专利权的情形:一是违反法律,二是违反社会公德,三是妨害公共利益。《审查指南》第二部分第一章第3.1.1节对上述规定进行了进一步解释,即:所谓法律是指由全国人民代表大会或者全国人民代表大会常务委员会依照立法程序制定和颁布的法律,它不包括行政法规和规章;所谓社会公德,是指公众普遍认为是正当的,并被接受的伦理道德观点和行为准则;所谓妨害公共利益,是指发明创造的实施或使用会给公众或社会造成危害,或者会使国家和社会的正常秩序受到影响。

  如果审查员能够完全按照《专利法》第五条以及审查指南的相关规定对食品保健品领域的专利申请进行严格把关,无疑会对食品保健品领域的安全问题做出一定的贡献。但是,据笔者的调查,由于种种原因,目前还是有相当数量的有可能妨害公共安全的食品保健品有关的专利申请被授予了专利权。

  例如,2002年2月28日卫生部发布了“卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知”,其中规定了既是食品又是药品的物品名单,可用于保健食品的物品名单,以及保健食品禁用物品名单。其中《保健食品禁用物品名单》规定了以下物质在保健食品中是禁用的:八角莲、山莨菪、川乌、马钱子、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、关木通、红豆杉、洋地黄、洋金花、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、斑蝥、蟾酥等共59种药品。笔者对1999年到2005年中含有《保健食品禁用物品名单》中禁用物品作为活性成分的保健品专利申请进行了调查,分析结果显示,有接近三分之一的含有保健食品禁用物品的专利申请被授予了专利权。具体数据参见下表1:  

  造成上述情况的原因是多方面的,比如,审查员的经验、态度,以及他们对食品安全相关的法律法规的了解程度和敏感性等。抛开这些人为的因素,笔者认为,目前《专利法》、《专利法实施细则》以及《审查指南》中规定的不完善,或者说对食品保健品相关专利申请审查特殊性的规定不足也是一个重要的原因。

  分析《专利法》第五条可以看出,食品保健品的审查除了需要了解《专利法》,还需要了解食品保健品相关的其它法律法规,例如卫生部、国家质量监督检验检疫总局等部门制定的其它相关法律法规。而我们目前的《审查指南》中除了指明“法律仅指由全国人民代表大会或者全国人民代表大会常务委员会依照立法程序制定和颁布的法律,而不包括行政法规和规章”以外,并没有详细地说明违反《专利法》第五条的各种情形与卫生部和国家质量监督检验检疫总局等部门制定的其它相关法律法规之间的对应关系。

  据笔者了解,为保证食品安全,保障公众身体健康和生命安全,我国设立了近800篇与食品相关的法律、法规、部门规章以及各类规范性文件,并且2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议还审议通过了《中华人民共和国食品安全法》。这些文件几乎涉及食品保健品从生产到销售的各个环节。

  《中华人民共和国食品安全法》属于《专利法》规定的“法律”范畴,其他大部分都是部门规章,但是,这些部门规章设立的背景,都是为了保证使用者的安全,保护公共利益。在实际审查过程中,如果能充分考虑这些法律法规的相关规定,对于从专利审查的角度来把好食品保健品公共安全关将会是效果显著的。遗憾的是,无论是在审查指南的规定中,还是在实际审查过程中,我们都没有将上述相关法律法规与审查工作紧密结合起来。

  结论与建议

  基于上述原因,笔者除了建议相关部门在观念上引导审查员增强对食品保健品专利申请的安全性审查以外,同时也希望能够在《审查指南》中明确专利审查与食品保健品相关的其它法律法规之间的联系,以使审查员在使用《专利法》第五条提出审查意见时具有更为明确的法律依据:对于属于《专利法》“法律”范畴的,直接以违反《专利法》第五条提出审查意见;对于不属《专利法》规定的“法律”范畴,而属于“法规或部门规章”的,可以考虑使用违反社会公德和妨害公共利益。同时也希望能够在审查指南中增加一些与食品保健品审查相关的实例,具体地,例如可以在《专利审查指南》中增加以下几方面的示例:

  1、使用过期、变质食品原料,以工业原料等非食品原料作为生产食品的原料等行为违反了
  《中华人民共和国食品安全法》,审查员可以以违反法律、不符合《专利法》第五条提出审查意见。
  2、对于食品领域的专利申请,如果所用原料名称属于商品名,审查员不清楚其组成成分为何物时,审查员应以说明书公开不充分对其成分提出质疑,如果根据申请人陈述,判断其属于对人体有害的物质,审查员可以接着以不符合《专利法》第五条提出审查意见。
  3、对于以国家一、二级重点保护野生动植物作为成分的保健食品专利申请,因为违反了《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》,在未提供其合法来源证明(捕猎/采伐许可或者人工驯养/培植证明)的情况下,可以以妨害公共利益、不符合《专利法》第五条的规定发出审查意见。
  4、对于违反《保健食品管理办法》等相关法规,成分中含有禁用毒性物质的食品或保健食品,而且专利申请并没有给出该产品的毒性试验数据或者能够表明其安全性的其它数据,审查员可以以妨害公共利益、不符合《专利法》第五条的规定而发出审查意见。判定一种物质属于食品或者保健品中禁止添加的物质,可以参考以下原则:
  1)不属于传统上认为是食品原料的;
  2)不属于批准使用的新资源食品的;
  3)不属于卫生部公布的食药两用或作为普通食品管理物质的;
  4)未列入我国食品添加剂(《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760-2007)及卫生部食品添加剂公告)、营养强化剂品种名单(《食品营养强化剂使用卫生标准》(GB14880-1994)及卫生部食品添加剂公告)的;
  5)我国其它法律法规不允许在食品保健品使用的物质。
  5、对使用食品添加剂的专利申请,应对其种类、用量、使用范围进行核查,这些都有可能不符合国家对“食品添加剂”的规定。对于食品中添加了《食品添加剂使用卫生标准》中禁用的添加剂的专利申请,可以以妨害公共利益、不符合《专利法》第五条的规定发出审查意见。对于食品中添加了限用的添加剂的申请,应当要求申请人提供该产品的毒性试验数据或者能够表明其安全性的其他数据,否则推定其妨害公共利益。申请人可以补交能够证明其安全性的相关实验数据或者根据原说明书和权利要求书记载的范围进行合理限定。食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂品种名单可以参见相关部门网站发布的公告。

  当然,对于涉及食品、保健品的专利申请的审查,无法与质量监督总局对食品、保健品上市审批同等严格,也不必要同等严格。专利工作者需要提高警惕的是两类专利申请:一是明显违反食品安全法的相关规定的,第二是添加了各部门规章中严禁添加的物品的。遇到属于这两种情形的专利申请,审查员一定要提高警惕,前者可以“违反法律”的理由进行审查,后者可以以“妨害公共利益”的理由进行审查。对于申请文件中提供了安全性数据的,或者只是添加了各部门规章中规定的限量的物品时,审查员可以酌情考虑。

                                                                                                            (责任编辑:路曼)



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