制药业的专利悬崖

总第61期 文/袁真富博士 上海知识产权研究所常务副所长 本刊专栏作者发表,[专利]文章

  降血脂药立普妥(Lipitor) 不仅是美国辉瑞(Phizer)公司旗下的头号畅销药物,更是全球制药业星光熠熠的超级巨星。作为制药业“重磅炸弹”药物的标志,立普妥自1997年上市以来销售额超过1000亿美元,而且是全球史上第一只年销售额突破100亿美元的药物。它是全球最成功的畅销药物——没有之一。

  立普妥的销售额占据了辉瑞公司的1/5,而对于一些中型药厂,一只畅销药物甚至代表了整个药厂的命脉。同是降血脂药物的Niaspan,在2004年为美国公司Kos Pharmaceutical带来了3.2亿美元的营收,相当于该公司营收的65%。

  然而,如果没有专利的保驾护航,这些明星药物会发生怎样的状况呢?

  在20世纪80年代,英国制药公司葛兰素(GLAXO)的特效胃药雷尼替丁(ZANTAL)每年带来十亿英镑的收入,但1997年7月其在美国的专利到期后,不到半年时间其全球销售额急降33%。市场调研机构Datamonitor指出,在仿制药大量上市后的6个月时间里,价格通常会降到专利药的20%左右,而专利药的销售额会下降70%。这就是专利药厂生死攸关的时刻——专利悬崖(patent cliff)。

  2011年11月30日,在全世界最大医药市场的美国主场,立普妥不幸专利保护到期。辉瑞公布的2011年第四季度财报显示:利润下降50%,立普妥专利保护到期是成为业绩下降的重要因素。有分析认为,在2012年立普妥的销售额将下降70%。没有专利保护,仿制药厂将会卷走立普妥的滚滚财源。

  专利悬崖带来的困境,正在不断蔓延。2011年之后的5年内,全球前20个最畅销处方药中有18个面临专利到期风险,而这18个处方药全球销售额为1420亿美元。也即专利悬崖将为全球仿制药厂释放上千亿美元的市场空间。

  美国制药巨头礼来(Lily)公司已经面临着业界最大的“专利悬崖”。从2010年起,它的六种主要产品有五种将在今后四年内面临仿制药的竞争。礼来2011财年第四季净盈利下降27%,主要是由于其畅销抗精神病药物再普乐(Zyprexa)的专利到期,对营收造成损害。

  在过去的历史中,很少有专利药能够抵抗仿制药的竞争。辉瑞似乎要通过加大营销策略与立普妥仿制药一争高下,它推出一种特殊打折卡:患者只要签约6个月,就可以只花4美元获得一个月药品用量,而仿制药需要花费约10美元。

  为防止坠入专利悬崖下的利润深渊,专利药厂除了加大研发力度,最有效的方式也许就是转战仿制药市场,甚至把仿制药厂并购到自己麾下。葛兰素史克(GSK)中国投资公司总裁李博忠表示:“应对专利药到期带来的调整,收购一些本土药厂,在仿制药市场增加竞争力,是一些外资药企不得不采取的策略。”但也不要过分夸大专利悬崖的毁灭性影响。仿制药厂按照公开的专利文件未必能够仿制出同样质量的药品,因为专利药厂并没有在专利申请文件中全盘托出所有的技术细节。再加上专利药厂在垄断期间所累积的品牌优势和良好口碑,还是可以继续吸引和稳固相当规模的消费者。

  事实上,专利悬崖即使逼近,到期专利药的便宜也不好占。制药巨头在新药研究的发现阶段会对化合物、化合物的制备方法及药物用途等采取基本专利申请策略。

  葛兰素史克抗抑郁药帕罗西汀的药品活性成分化合物专利1998年就已到期,但直至2002年还没有任何仿制药获准上市。这个明星药品是在1973年首次申请专利,之后又不断申请一系列相关专利,“基本专利+后续专利”的保护策略使得其市场垄断期延长至2006年——当年还贡献了11亿美元的销售佳绩。



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