澳大利亚的药物相关专利申请情况概览

总第105期 董文倩 北京康信知识产权代理有限责任公司 合伙人发表,[专利]文章

  与其他国家对可以授予专利权的发明创造要求基本相同,在澳大利亚能被授予专利权的发明创造必须具有新颖性、创造性,并且可获得有用的产品或有益效果。

  关键词:基因类药物 药物专利延期 澳大利亚专利法相关规定

  众所周知,药品的研究和开发需要投入大量资金,但药品一旦进入市场后又非常容易被竞争对手复制,因此,医药企业往往希望利用专利制度来限制这种搭便车的行为。

  但专利制度对于公众而言也存在一定的负面影响。例如,专利制度的存在可能导致药品价格的提升,然而药物与人类的健康息息相关,所以专利权的独占性对公众健康存在负面影响。另外,有学者认为专利申请中虽然必须披露发明创造的大量信息, 为技术进步提供了平台,但同样增加了专利侵权的法律风险,存在约束继续创新的可能性。

  由于药物相关专利申请本身的特殊性,所以各国政府对于药物相关申请专利保护改革的制定均比较慎重,一些国家还根据本国的实际情况制定了相应的医药专利特殊政策。

  下文将对澳大利亚的药物相关专利制度及其申请情况进行简单介绍,以便中国申请人对澳大利亚的药物相关专利申请情况进行初步了解。

  一、药物相关专利申请的基本情况

  本文所指的药物相关专利申请,是指要求保护药物本身的或者与药物直接相关的一类专利申请。

  在澳大利亚的专利申请中,药物相关专利申请已经跃居为第三大专利申请技术领域。在1997年至2011年间,药物相关专利申请的数量占总申请量的5.7%(这一项数据在英国、美国和加拿大分别为7.5%、6.0%以及6.0%)。在这些专利申请中,大部分的专利申请是由国外申请人递交的。2007年至2011年间,由澳大利亚居民提起的专利申请仅占总申请量的4.4%。从这里可以看出,澳大利亚本国的药品相关专利申请量比较小,澳大利亚本国的医药企业研发能力。

  大多数澳大利亚的国外药物相关专利申请人来自各个国家的大型医药企业,包括诺华、默克、惠氏公司等,这三个申请人是2007年至2011年间药品专利申请的三大申请人,他们在澳大利亚分别提交了357、119和118件药物相关专利申请。另外,目前高校、小型生物技术公司以及仿制药制造商的专利申请量也呈现出逐年递增的趋势。

  值得一提的是,从安全性以及研发投资费用的角度而言,仿制药物明显优于传统的全新药物,因此近年来仿制药物的申请量也呈现逐年上升的趋势。

  二、澳大利亚专利法对药物相关专利申请的规定

  2.1 澳大利亚专利制度简介

  与其他国家对可以授予专利权的发明创造要求基本相同,在澳大利亚能被授予专利权的发明创造必须具有新颖性、创造性,并且可获得有用的产品或有益效果。

  澳大利亚的专利申请类型包括标准专利、革新专利和外观设计三种类型。

  1.标准专利保护期限为自申请之日起20年,类似于我国的发明专利

  2.革新专利保护期限是自申请日起8年。革新专利的可专利性门槛比标准专利低,权利要求必须在5项以内,而且其审查周期也较短(通常在3个月左右即可获得授权),因此非常适用于生命周期短,需要快速得到市场保护的产品。

  另外,与我国明显不同的是,我国的实用新型专利仅适用于产品,不适用于方法;而澳大利亚的革新专利同样适用于方法。也就是说,关于药物制备方法的发明创造在澳大利亚可以选择申请革新专利或标准专利进行保护。

  2.2 药物相关专利申请的一些规定

  1.关于专利保护主题

  在澳大利亚,关于人类、动物、植物以及上述物种的生产及繁殖方法均不属于专利法所保护的客体,但从自然界分类出来的微生物以及微生物的生产及繁殖方法或从人体中分离出来的核酸或肽类物质不属于专利法所排除的客体。

  除了上述规定之外,澳大利亚专利法并未对其他药物相关的专利保护主题进行限制,因此,分子类传统药物、基因类药物、仿制药物及上述药物相关的制备方法均属于专利法所能保护的客体。

  2.对说明书的要求

  说明书必须满足公开充分的要求,并且说明书必须公开实施该发明创造的最优实施方式。

  3.对发明创造的实质性要求

  药物相关专利申请涉及的技术必须具有新颖性、创造性和实用性才能获得专利权,如果仅是对已知物质的简单混合制备的药物或者药物的方法,均不能被授予专利权。

  4.关于药品相关专利的延期问题

  澳大利亚专利法第6章第3部分对药物相关专利的延期问题进行了明确规定,下文第三部分将详细阐述此问题。

  5.关于药品相关专利的强制许可问题

  为了平衡药物相关专利与公众健康之间的关系,最新颁布的2015年知识产权法修订案对强制许可进行了详细规定,下文第四部分将详细阐述此问题。

  三、关于澳大利亚药物专利的延期问题

  3.1 专利延期的相关规定

  根据澳大利亚专利法的相关规定,对于满足一定条件的药物相关专利,申请人可以就保护期限进行延期申请。延期请求必须在专利授权或者第一次获准成为澳大利亚医疗注册产品的六个月之内提出,以后到者为准。

  专利保护期限最长可达到五年,因此专利的保护期限可最长延至25年。

  3.2 延期申请条件

  申请标准专利期限延长必须满足的条件:

  1.该专利涉及一种或多种药物,并且该药物已被专利说明书完整公开,且落入权利要求所保护的范围;

  2.该专利涉及一种或多种通过重组DNA技术制备而成的药物,该药物已被专利说明书完整公开,且落入权利要求所保护的范围。

  除了上述要求外,该专利所涉及的药物还必须满足以下条件:

  3.属于澳大利亚医疗注册产品(ARTG),且该产品含有或由药物组成;

  4.该专利的有效申请之日至第一个监管部门的批准之日的时间间隔,必须至少在五年以上;

  5.该专利权的保护期限没有被延长过。

  这里的"第一个监管部门的批准之日"是指:如果没有获得医药产品管理部门(TGA)的市场销售批准,则澳大利亚医药产品的注册之日即为第一个监管部门的批准之日;或者如果获得了TGA的市场销售批准,则获得批准之日即为第一个监管部门的批准之日。

  3.3 澳大利亚专利延期申请现状

  根据澳大利亚专利局的相关报道,从2003至2010年,58%的TGA批准药物均申请了专利期限延长。其中,涉及188个化学企业,预计有108个化学企业将要或已被获准延期。下表中列出了延期期限的分布情况:

 

  四、药物相关专利的强制许可

  从2015年5月起,任何人可以向澳大利亚联邦法院提出实施强制许可的请求,实施药物相关专利(PPI)以满足发展中国家的需要,这种类型的许可证被称为PPI强制许可。强制许可必须满足以下条件:

  1.联邦法院必须确信,该药物产品的制造与使用是为了解决符合条件的进口国公共健康问题。

  2.联邦法院必须确信,PPI的强制许可是必要的,以便申请人利用PPI制造药物产品,并将其出口到符合条件的进口国。

  3.联邦法院必须确信,该PPI的应用程序是诚实的。例如,PPI申请人不得以追求商业目标的目的寻求PPI强制许可。

  4.联邦法院必须确保,符合条件的进口国和任何第三方供应商将采取合理措施,以确保从澳大利亚出口的药品必须用于解决公共健康问题。

  在颁布强制许可之前,联邦法院将遵循"合理尝试获得专利权人自愿授权使用该发明"的原则先征得专利权人的意见,除非有特别紧急的情况。

  五、小结

  从以上阐述可以看出,为了促进药物相关技术的发展,澳大利亚在药物相关专利制度方面作出了延长保护期的尝试,在我国并没有此类相关制度。从目前澳大利亚的实施情况来看,这一制度非常有利于鼓励医药企业技术创新,鼓励医药企业用专利保护其技术创新;但也有学者认为目前的保护期限过长,所带来的法律风险对行业技术创新具有一定的负面影响。另外,澳大利亚规范了药物相关专利的强制许可制度,也是希望通过制度的不断完善平衡专利权与公众之间的利益。



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