从“马库什”案看中国医药研发创新保护新环境

总第132期 China IP发表,[专利]文章

  编者按:

  2017年4月,华尔街日报发表题为《China Emerges as Powerhouse for Biotech Drugs》,认为中国正在成为国际生物技术药物发展的中坚力量。近几年来,我国医药研发增速已经跃升全球第一,创新产出和能力快速提高。新药研发领域的投资热度也空前高涨,国内也不断涌现出一批创新研发实力派企业。虽然总体上与国际生物技术药物开发的主角差距还不小,但面对同等的环境下研发、创新、竞争已是中国药企想要发展前行必经的道路。

  前不久最高人民法院就“无效程序中马库什权利要求能否修改”作出判决,引起了行业内的广泛关注。与功能性权利要求的困境类似,马库什权利要求审理之难源于其超强概括的保护范围。纵观近年文书,审理者和当事人往往容易或不得不在大范围和具体化合物的两端选边站队。多年来复审和各级法院也倾注大量心血不断讨论完善了各自观点。在上述工作的基础上,本判决指出,应重拾马库什要素的概念,在大范围和具体化合物之间审视技术贡献之所在,使马库什权利要求修改、创造性乃至优先权问题的讨论在本领域能够以理性客观的方式继续进行。

  该判决一出,同时也伴随了国内仿制药领域的担忧之声,但在笔者看来,该判决并非对中国仿制药不再予以保护,而是为了促进中国药企在创新环境下,公平平等的得到保护。对于中国药企而言,已然驶上研发创新的道路,进入国际市场也是必然,长远计,如何在公平平等的法律环境下得到保护,才是未来面临的重要问题。中国改革开放已经四十年,现在正处于建成小康社会的决胜阶段,一味模仿不是强国之路,自主创新才是发展之本。

  了解案件详情:

  裁判要旨

  1、虽然马库什权利要求的撰写方式特殊,但是也应当符合专利法和专利法实施细则关于单一性的规定。马库什权利要求应当被视为马库什要素的集合,而不是众多化合物的集合,马库什要素只有在特定情况下才会表现为单个化合物,但通常而言,马库什要素应当理解为具有共同性能和作用的一类化合物。如果认定马库什权利要求所表述的化合物是众多化合物的集合,就明显与单一性要求不符。

  2、无效阶段对马库什权利要求进行修改必须给予严格限制,允许对马库什权利要求进行修改的原则应当是不能因为修改而产生新性能和作用的一类或单个化合物,但是同时也要充分考量个案因素。如果允许专利申请人或专利权人删除任一变量的任一选项,即使该删除使得权利要求保护范围缩小,不会损伤社会公众的权益,但是由于是否因此会产生新的权利保护范围存在不确定性,不但无法给予社会公众稳定的预期,也不利于维护专利确权制度稳定。

  3、马库什权利要求创造性判断应当遵循创造性判断的基本方法,即专利审查指南所规定的“三步法”。意料不到的技术效果是创造性判断的辅助因素,而且作为一种倒推的判断方法,具有特殊性,不具有普遍适用性。因此,只有在经过“三步法”审查和判断得不出是否是非显而易见时,才能根据具有意料不到的技术效果认定专利申请是否具有创造性,通常不宜跨过“三步法”直接适用具有意想不到的技术效果来判断专利申请是否具有创造性。

 

 

裁判文书:

  中华人民共和国

  最高人民法院

  行政判决书

  (2016)最高法行再41号

  当事人信息:

  再审申请人(一审被告、二审被上诉人):国家知识产权专利复审委员会。

  法定代表人:葛树,该委员会副主任。

  委托诉讼代理人:刘洪尊,该委员会审查员。

  委托诉讼代理人:刘新蕾,该委员会审查员。

  被申请人(一审原告、二审上诉人):北京万生药业有限责任公司。

  法定代表人:黄河,该公司总经理。

  委托诉讼代理人:黄泽雄,北京邦信阳专利商标代理有限公司专利代理人。

  委托诉讼代理人:侯海燕,北京邦信阳专利商标代理有限公司专利代理人。

  一审第三人:第一三共株式会社。

  法定代表人:中山让治,代表取缔役社长。

  委托诉讼代理人:陈文平,北京市金杜律师事务所律师。

  委托诉讼代理人:毛琎,北京市金杜律师事务所律师。

  审理经过:

  再审申请人国家知识产权专利复审委员会(以下简称专利复审委员会)因与被申请人北京万生药业有限责任公司(以下简称万生公司)、一、二审第三人第一三共株式会社发明专利权无效行政纠纷一案,不服中华人民共和国北京市高级人民法院(以下简称北京市高级人民法院)(2012)高行终字第833号行政判决,向本院申请再审。本院于2015年12月23日作出(2014)知行字第56号行政裁定,提审本案。本院依法组成合议庭,开庭审理了本案。专利复审委员会委托诉讼代理人刘洪尊、刘新蕾,万生药业委托诉讼代理人黄泽雄、侯海燕和第一三共株式会社委托诉讼代理人陈文平、毛琎到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

  第一三共株式会社系名称为“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”、专利号为97126347.7的发明专利(以下简称本专利)的权利人。2010年4月23日,万生公司针对本专利权向专利复审委员会提出无效宣告请求。2011年4月1日,专利复审委员会作出第16266号无效宣告请求审查决定(以下简称第16266号决定),维持本专利权全部有效。万生公司不服第16266号决定,向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。

  一审法院查明:

  一审法院经审理查明:本案涉及国家知识产权局于2003年9月24日授权公告、申请日为1992年2月21日、名称为“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”的第97126347.7号发明专利专利权人为第一三共株式会社。本专利授权公告的权利要求书如下:

  “1.一种制备用于治疗或预防高血压的药物组合物的方法,该方法包括将抗高血压剂与药物上的可接受的载体或稀释剂混合,其中抗高血压剂为至少一种如下所示的式(Ⅰ)化合物或其可用作药用的盐或酯,

  其中:

  R1代表具有1至6个碳原子的烷基;

  R2和R3相同或不同,且各自代表具有1至6个碳原子的烷基;

  R4代表:

  氢原子:或

  具有1至6个碳原子的烷基:

  R5代表羧基、式COOR5a基团或式-CONR8R9基团,其中R8R9相同或不同并各自代表:

  氢原子;

  含有1至6个碳原子的未被取代的烷基;

  含有1至6个碳原子的被取代的烷基,该烷基被羧基取代或被其烷基部分含有1至6个碳原子的烷氧羰基取代;或

  R8和R9一起代表含有2至6个碳原子的被取代的亚烷基,该亚烷基被一个其烷基部分含有1至6个碳原子的烷氧羰基取代;

  以及其中的R5a代表:

  含有1至6个碳原子的烷基;

  烷酰氧烷基,其中的烷酰基部分和烷基部分各自含有1至6个碳原子;

  烷氧羰基氧烷基,其中的烷氧基部分和烷基部分各自含有1至6个碳原子;

  (5-甲基-2-氧代-1,3-二氧杂环戊烯-4-基)甲基;或

  2-苯并[c]呋喃酮基;

  R6代表氢原子;和

  R7代表羧基或四唑-5-基。”

  本专利说明书记载:我们已经发现有限种类的1-(联苯基甲基)-咪唑-5-羧酸衍生物具有优良的AⅡ受体拮抗活性,由此可用作抗高血压药物并用于治疗和预防心脏疾病。为此,本专利发明目的之一是提供了一系列新的1-(联苯基甲基)-咪唑-5-羧酸衍生物。本专利说明书第107-108页记载了权利要求1所述式I化合物的多个具体(试验)化合物的活性数据,其相对于现有技术的化合物A具有意外效果。

  针对本专利权,万生公司于2010年4月23日向专利复审委员会提出无效宣告请求,其理由为本专利权利要求1不符合专利法第二十二条第三款、专利法第二十六条第四款和专利法实施细则第二十条第一款的规定。同时,提交了如下证据,其中:

  证据1:第EP0324377A2号欧洲专利申请文件,公开日为1989年7月19日,复印件共271页,及该专利第1页、第2页倒数第2行至第15页倒数第1行的中文译文,译文共15页。其译文第15页记载:作为抗高血压活性最优选的是下列新化合物及其药物上可接受的盐。其中优选化合物的第2个化合物为证据1实施例329的化合物:2-丙基-1-[(2’-(1H-四唑-5-基)联苯-4-基)甲基]咪唑-4,5-二羧酸;第3个化合物为证据1实施例265C的化合物:2-丙基-4-五氟乙基-1-[(2’-(1H-四唑-5-基)联苯-4-基)甲基]咪唑-5-羧酸。证据1的中译文第4-8页对于证据1式I化合物定义了R1、R2、R3、R6、R7、R8的相关取代基的多种可选择要素,同时也定义了与R1、R2、R3、R6、R7、R8取代基相关的取代基R9-32的多种可选要素。

  2010年8月30日,第一三共株式会社针对该无效宣告请求陈述了意见,同时对其权利要求书进行了修改,其中包括:删除了权利要求l中“或其可作药用的盐或酯”中的“或酯”两字;删除权利要求1中R4定义下的“具有1至6个碳原子的烷基”;删除了权利要求l中R5定义下除羧基和式COOR5a(其中R5a为(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧杂环戊烯-4-基)甲基)外的其他技术方案。

  第一三共株式会社认为:在修改后的权利要求书中,已经删除了“或酯”的表述,涉及专利法第二十六条第四款、专利法实施细则第二十条第一款的无效请求理由已经不能成立。证据1没有公开万生公司所谓的“最接近的化合物”,本专利化合物咪唑4-位的取代基与证据1不相似、不接近,没有证据证明其具有相同或相似的效果。证据1没有教导本专利化合物具有显著优于证据1的抗高血压活性。

  2011年1月12日,专利复审委员会进行了口头审理。在口头审理过程中确认了以下事实:

  (1)专利复审委员会告知第一三共株式会社,对于其于2010年8月30日提交的修改文本,对于删除权利要求l中“或酯”的修改予以认可,但其余修改不符合专利法实施细则第六十八条的相关规定,该修改文本不予接受。第一三共株式会社和万生公司对此无异议。

  第一三共株式会社明确表示只删除权利要求l中的“或酯”,庭后三天内提交修改文本。万生公司确认如果第一三共株式会社删除权利要求1中的“或酯”,则放弃专利法第二十六条第四款和专利法实施细则第二十条第一款的无效理由;否则坚持上述无效理由。

  (2)万生公司承认其请求书中所述证据1的具体化合物或通式的定义都是从证据1的式I化合物选择的,证据l中并无记载;此外,万生公司承认本案中没有证据证明请求书第5页所述的公知常识。

  (3)第一三共株式会社认可本专利的发明目的或达到的技术效果记载在本专利说明书第2页第3段,万生公司对此无异议。

  2011年1月14日,第一三共株式会社提交了意见陈述书和修改后的权利要求书替换页,其中删除权利要求1中的“或酯”。

  2011年2月1日,专利复审委员会将上述文件转送给万生公司,要求其在指定期限内答复。万生公司在指定期限内没有提出异议。

  2011年4月1日,专利复审委员会作出第16266号决定,认定:(一)审查基础。本决定所依据的文本是:第一三共株式会社于2011年1月14日提交的权利要求第1项,授权公告的说明书第1-195页及说明书摘要。(二)关于专利法第二十二条第三款。将权利要求l的式I化合物与证据1的式I化合物相比较,其区别在于,首先:本专利权利要求1中咪唑5位的R5和咪唑4-位的R2R3(OR4)这两项取代基所定义的取代基不同于证据1中可以在咪唑4-位和5-位的R7、R8定义的取代基不同;其次,本专利的式I化合物的R1、R6、R7的定义范围、咪唑和苯环的连接CH2数目、苯环上取代基的定义范围与证据1的通式I化合物不同,证据1的式I化合物涵盖了数量更庞大的化合物。

  首先,根据证据1中公开的内容可以看出,证据1的式I化合物不但包括了R1、R2、R3、R6、R7、R8所定义的多种取代基情况,而且与这些取代基有关的可选择取代基R9-32定义了更多数量的证据1的式I化合物。证据1中既没有公开本专利权利要求1中结构I的化合物,也没有公开万生公司在请求书中所述的具体化合物,而且在咪唑4-位取代基的多种取代情况,即R7和R8定义的众多取代基选项中,甚至没有记载该通式化合物的咪唑4-位可以被羟基支链烷基或烷氧基支链烷基取代。其次,证据1中没有披露且万生公司也没有证据证明证据1的式I化合物中咪唑4-位的烷基与烷氧基支链烷基或羟基支链烷基之间可以互相替代,更没有披露咪唑4-位的烷基与烷氧基支链烷基或羟基支链烷基之间可以互相替代之后的作用相同或相似,因此,本领域技术人员根据证据1公开的内容选择得到本专利权利要求l的技术方案需要花费创造性劳动,权利要求l相对于证据1并非显而易见的。再次,本专利中不但记载了所述式I化合物的多个具体化合物的活性数据,而且证明本专利中化合物相比于背景技术中最接近的化合物A(参见本专利说明书第1、107和108页)相比具有意外效果,作为降血压药是有效的。而且,专利申请文件中通常无需提供该专利所有化合物与现有技术中的所有化合物进行对比的实验数据。如前所述,本领域技术人员不能从证据1的内容中得到本专利式I化合物的技术启示。因此本专利相比于证据1具有创造性,符合专利法第二十二条第三款的规定。

  基于同样的理由,万生公司提出的所谓证据1中R1代表4-位连接的任意取代的苯基,其取代部位为5位上,Rl3为4-唑基,R2代表氢,R3代表氢;R6代表直链丙烷基;R7代表支链丁烷基;R8代表羧基时的化合物以及万生公司当庭提交的仅咪唑4-位取代基不同的具体化合物结构并不是证据1中公开的技术方案,万生公司也承认证据1并未公开上述通式和具体化合物,故这些化合物不能构成评价本专利创造性的最接近的现有技术方案。

  而且,证据1的中译文第15页所公开的实施例329、265C化合物的结构与本专利权利要求l化合物相比,其区别在于证据1的实施例329、265C的化合物在咪唑4-位取代基分别为C2F5、COOH基团,而本专利权利要求l化合物中在咪唑4-位的取代基是指如定义所述的取代基R2R3(OR4),即是羟基支链烷基或烷氧基支链烷基。然而,证据1中上述化合物咪唑环的4-位取代基C2F5、COOH与本专利定义的羟基支链烷基或烷氧基支链烷基不同,而且证据1甚至在定义咪唑4-位的多种取代基选项范围中没有记载该位置可选择羟基支链烷基或烷氧基支链烷基,证据1也没有披露所述咪唑4-位的取代基C2F5、COOH基团可以被羟基支链烷基或烷氧基支链烷基替代。由此可见,证据1中的上述内容没有给出咪唑4-位是羟基支链烷基或烷氧基支链烷基的启示。同时,万生公司没有提供证据证明现有技术中存在技术常识表明证据1中实施例329、265C的咪唑环4位可以被本专利的羟基支链烷基或烷氧基支链烷基替代,也没有证明替代之后化合物具有所述的活性或作用。因此,本专利权利要求l相比于证据1是非显而易见的,具有创造性,符合专利法第二十二条第三款的规定。

  综上所述,专利复审委员会作出16266号审查决定,在第一三共株式会社于2011年1月14日提交的修改文本的基础上,维持本专利权有效。

  另查明,在本专利授权程序中,国家知识产权局实审部门曾经认为本专利申请相对于本案的附件1具有极其相似的结构,并且都有抗高血压活性,不具备创造性,并要求本专利申请人提供实验数据。本专利申请人随后提供了本申请与附件1相比的实验数据,其中,申请人主张,将R2分别是2-丙基的对比文件1的实施例251A、265A、265C、329和335的化合物与R2分别是2-丙基的本申请实施例19和24的化合物相比较,对比文件1的化合物的ID50(其数值分别为0.04,0.02,0.1,0.031和1.7),比本专利的化合物的ID50(其数值分别为0.008和0.014)高出5,2.5,12.5,3.88,212.5倍和2.86,1.43,7.14,2.21,121.43倍,由此可见,本申请的化合物明显优于对比文件1的化合物。很显然,本申请的化合物含有在咪唑环的4-位上的叔丁醇基团显示出其所具有的令人惊异的活性。

  本案二审审理期间,根据第一三共株式会社修改后的权利要求、本专利说明书表7所公开的部分实验化合物ID50数据、专利申请人向国家知识产权局实审部门提交的意见陈述书中记载的证据1实施例329ID50数据,可以得出下列表格:

  

  上述事实有第16266号决定、证据1、专利审查文档以及当事人陈述等证据在案佐证。

  一审法院认为:

  北京市第一中级人民法院认为,第16266号决定首页将无效宣告请求审查决定的类型确定为“维持专利权有效”仅能理解为是在第一三共株式会社于2011年1月14日提交的修改文本的基础上维持本专利权有效,而非是在本专利授权公告时的权利要求文本的基础上维持本专利权有效。第16266号决定并不存在认定事实错误。第一三共株式会社对该马库什权利要求中马库什要素的删除并不直接等同于并列技术方案的删除,不符合2002年修订的《中华人民共和国专利法实施细则》(以下简称专利法实施细则)第六十八条的规定。专利复审委员会对此以不符合上述规定而不予接受该修改文本并不存在法律适用错误。在专利无效的口头审理阶段,万生公司对于专利复审委员会不予接受该不属于并列技术方案的删除的文本也当庭表示同意。关于创造性判断,证据1并没有定义或记载万生公司所述的取代基R1、R13、R2、R3、R6、R7、R8同时分别是“R1代表4位连接的任意取代的苯基,其取代部位为5位上,R13为4唑基,R2代表氢,R3代表氢,R6代表直链丙烷基,R7代表支链丁烷基,R8代表羧基”的具体化合物。因此,万生公司所述该具体化合物的技术方案并未在证据1中公开,不能据此评述本专利权利要求1的创造性。相对于证据1的中译文第15页所涉及的优选化合物的第2个化合物(即证据1实施例329的化合物)与第3个化合物(即证据1实施例265C的化合物)而言,与本专利权利要求1相比,其区别在于实施例329、265C的化合物在咪唑4-位上的取代基分别为C2F5、COOH基团,而本专利权利要求1化合物在咪唑4-位上的取代基为权利要求1中所定义的R2R3(OR4),二者明显不同,因此,证据1并未给出咪唑4-位上的取代基是羟基支链烷基或烷氧基支链烷基的技术启示。同时,万生公司也未提供现有技术的证据证明实施例329、265C的化合物在咪唑4-位上的取代基可以被羟基支链烷基或烷氧基支链烷基替代且替代之后具有相似的活性或作用。此外,根据说明书第2页相应记载内容并无法得出万生公司所述“AⅡ受体抑制活性与咪唑其他位置上的取代基关系不大”的结论。关于本专利权利要求1技术方案的技术效果,本专利说明书第107-108页已经记载了权利要求1所述式I化合物的多个具体化合物的活性数据,其相对于现有技术的化合物A具有意外效果。因此,本专利权利要求1相对于证据1是非显而易见的,具备2001年施行的《中华人民共和国专利法》(以下简称专利法)第二十二条第三款规定的创造性。

  一审裁判结果:

  综上,根据《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第(一)项之规定,北京市第一中级人民法院判决:维持专利复审委员会作出的第16266号决定。

  上诉人诉称:

  万生公司不服一审判决,向北京市高级人民法院提起上诉,请求撤销一审判决及第16266号决定,责令专利复审委员会重新作出审查决定。其理由为:1、一审判决和第16266号决定中对无效宣告请求决定的类型认定错误,应当是宣告专利权部分无效,而不是维持专利权有效。2、一审判决和第16266号决定认定证据1公开的具体化合物不能构成评价本专利创造性的最接近的现有技术方案,这一认定是错误的。3、一审判决和第16266号决定认定,相对于证据1实施例329、265C化合物,本专利权利要求1具备创造性,这一认定是错误的。4、专利复审委员会不允许第一三共株式会社对本专利权利要求1所作的部分修改属于适用法律不当。

  专利复审委员会、第一三共株式会社服从一审判决。

  二审法院认为:

  二审法院认为,(一)关于第16266号决定首页是否存在认定事实错误的问题。本案中,第一三共株式会社经主动修改放弃了本专利授权公告时的部分技术方案,第16266号决定在其“决定的理由”之“审查基础”部分已经明确,该决定所依据的文本是第一三共株式会社于2011年1月14日提交的权利要求第1项,而非本专利授权公告时的权利要求文本。专利复审委员会在第16266号决定正文部分明确指出,其是在第一三共株式会社于2011年1月14日提交的修改文本的基础上维持本专利权有效的。因此,就整体而言,第16266号决定首页将无效宣告请求审查决定的类型确定为“维持专利权有效”应当理解为是在第一三共株式会社于2011年1月14日提交的修改文本的基础上维持本专利权有效,而非是在本专利授权公告时的权利要求文本的基础上维持本专利权有效。因此,第16266号决定并不存在认定事实错误。万生公司关于第16266号决定首页存在认定事实错误的上诉主张不能成立。当然,专利复审委员会可以进一步完善无效决定首页的形式,增加在修改文本的基础上维持专利权有效之内容,以减少当事人由此产生的误解。

  (二)关于专利复审委员会不允许第一三共株式会社修改权利要求是否存在法律适用错误的问题。专利法实施细则第六十八条第一款规定,在无效宣告请求的审查过程中,发明或者实用新型专利专利权人可以修改其权利要求书,但是不得扩大原专利的保护范围。本专利权利要求采用马库什权利要求的撰写方法。马库什权利要求是在一项权利要求中限定多个并列的可选择要素,具体而言,是指在一个权利要求中包括多个变量,每一个变量又包括多个不同选择项的以并列可选项的罗列为主要特征来表达权利要求保护范围的一种权利要求类型。因此,当马库什权利要求涉及化合物时,这些化合物之间是并列选择关系,每个化合物是一个独立的技术方案,该权利要求所概括的是多个技术方案的集合,各要素间都可以相互替代而达到相同的效果。既然认为马库什权利要求属于并列技术方案的特殊类型,而且这种删除缩小了专利权的保护范围,符合专利法实施细则第六十八条第一款规定,并未损害公众利益,即应当允许专利权人删除相关的选择项。但是,鉴于马库什权利要求授权时该权利要求所涵盖的化合物并非均被合成出来,因此,允许修改的界限在于不得使修改后的权利要求成为说明书中未载明的具体化合物,否则,就会使针对马库什权利要求的选择发明失去存在的基础。

  一审法院及专利复审委员会均认为马库什权利要求中马库什要素的删除并不直接等同于并列技术方案的删除,不符合专利法实施细则第六十八条的规定,这一观点实际上认为授权后的马库什权利要求属于一个整体技术方案,不允许进行删除。众所周知,在专利文件撰写及专利审查过程中,无论专利申请人还是审查员,只能在特定范围内检索现有技术的内容。由于现有技术范围广泛,任何人均不可能检索到所有的现有技术。如果将授权后的马库什权利要求视为一个整体技术方案而不允许删除任一变量的任一选择项,那么专利权人获得的专利权势必难以抵挡他人提出的无效请求。专利权人无法预料专利申请日前是否存在某个落入专利保护范围的具体技术方案,那么其获得的专利非常容易被宣告无效,所谓马库什权利要求就失去其存在的意义。因此,无论在专利授权审查程序中,还是在无效程序中,均应当允许专利申请人或专利权人删除任一变量的任一选择项,这种删除属于技术方案的删除。

  本案中,第一三共株式会社于2010年8月30日提交的修改文本对权利要求1进行了如下修改:(1)删除了权利要求1中“或其可作药用的盐或酯”中的“或酯”;(2)删除了权利要求1中R4定义下的“具有1至6个碳原子的烷基”;(3)删除了权利要求1中R5定义下除羧基和式COOR5a(其中R5a为(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧杂环戊烯-4-基)甲基)外的其他定义。专利复审委员会不允许上述第(2)项和第(3)项修改有违专利法实施细则第六十八条的立法本意,虽有不妥,但是,鉴于第一三共株式会社并未提出异议,万生公司的权益也未受到损失,据此,万生公司关于第16266号决定违反专利法实施细则第六十八条应予撤销的上诉主张不能成立,不予支持。

  (三)关于权利要求1是否具备创造性。专利法第二十二条第三款规定,创造性是指同申请日以前己有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步。众所周知,当马库什权利要求涉及化合物时,该权利要求往往涵盖成千上万的具体化合物,其保护范围较大,所涵盖的每个具体化合物与现有技术中结构相似的具体化合物相比,都应当具有预料不到的用途或者效果。当涉及不同范围的马库什权利要求创造性判断时,应当在不同范围的马库什权利要求范围内进行一定的筛选,选择尽可能相近的具体化合物进行技术效果的比较。只要在马库什权利要求所涵盖的具体实施例与现有技术中至少一个具体化合物的技术效果相比,不具有预料不到的用途或者效果,那么该马库什权利要求就不具备创造性。

  本案中,将本专利实验化合物进行筛选,确定实施例10、17、19、22-24、50和69作为具体实施例,与结构上仅有一个取代基不同的证据1中实施例329进行ID50数据的比较,仅有四个实施例效果优于实施例329,而其他四个实施例却明显较差。这一比较结果说明,本专利权利要求所涵盖的一个具体实施例的效果与现有技术的证据1中实施例329的技术效果相当,因此,本专利权利要求1未取得预料不到的技术效果,不具备创造性。万生公司关于本专利权利要求1不具备创造性的上诉主张成立,本院予以支持。

  鉴于第16266号决定仅就本专利权利要求1是否具备创造性进行判断并作出决定,并未就其他从属权利要求进行审查,专利复审委员会应当在本专利权利要求1不具备创造性的基础上继续对其他权利要求进行审查,重新作出决定。

  综上,一审判决及第16266号决定认定事实不清,适用法律错误,应当予以撤销。万生公司的部分上诉主张成立,对其上诉请求应予支持。

  二审裁判结果:

  依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第(三)项、最高人民法院《关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第七十条之规定,二审法院判决:

  (一)撤销中华人民共和国北京市第一中级人民法院(2011)一中知行初字第2403号行政判决;

  (二)撤销中华人民共和国国家知识产权专利复审委员会作出的第16266号无效宣告请求审查决定;

  (三)中华人民共和国国家知识产权专利复审委员会就专利号为97126347.7、名称为“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”的发明专利重新作出无效宣告请求审查决定。

  一、二审案件受理费各人民币一百元,均由中华人民共和国国家知识产权专利复审委员会负担(均于本判决生效之日起七日内交纳)。

  再审申请人称:

  专利复审委员会申请再审称,(一)二审判决关于马库什权利要求法律属性的认定错误。1.就通式化合物而言,以马库什方式撰写的化合物权利要求属于概括的技术方案,而不能简单地将其视为众多化合物的集合。2.马库什通式中众多变量及其大量可选项的罗列表征并不能等同于马库什权利要求可以视同是明晰并列的具体化合物技术方案。3.将马库什权利要求理解为清晰独立的具体化合物集合方案脱离了马库什化合物保护本意,专利申请人在申请当初以马库什方式撰写其权利要求的根本目的就在于最大限度的圈定类似化合物的范围,同时也会将其已经实施的核心化合物撰写为从属权利要求加以保护,二审判决孤立地理解马库什化合物作为权利要求书组成部分而非全部的事实。4.马库什化合物本身多层级、树杈形衍生展开的客观事实并非具体化合物并列集合(类似容器内乒乓球的模型)模型能够准确表达的。(二)二审判决关于可删除马库什权利要求任一变量的任一选项、缩小范围就视为未损害公共利益以及允许修改的界限是不得出现说明书未记载的具体化合物的观点错误。1.任一变量和任一选项的任意删除必然产生“全新”的“缩小”的中间保护范围,不符合专利法的相关规定。2.目前无效程序中对修改后的权利要求数目没有限制,如果允许任意删除,专利权人可以通过删除不同层级、不同数量的可变量或可选项之后构建得到新的中间范围的马库什权利要求。3.如果允许删除马库什通式的任一可变量的任一选项,则专利权人还可以增加所有在授权权利要求书中从未要求保护而在说明书提及的“具体化合物”作为新权利要求,这些新权利要求保护的具体化合物在说明书中可能仅仅是表格化合物,这将会严重影响公众对授权专利的信赖利益。4.尽管删除可变量得到的一项中间范围的新权利要求相对于一项授权的马库什权利要求缩小了保护范围,但无效程序中新增加的中间范围的权利要求的数量可能远远超过原来的一项授权马库什权利要求,结果使专利权人经过无效程序,通过其新权利要求构建更加接近的新的现有技术,增加后续选择发明的难度,背离了缩小范围将有利于公众利益的设想。5.授权阶段,专利权人虽然实施了有限的具体化合物,但是其借助于现代化学技术的发展,通过数据模拟等技术并基于现有技术要求保护了大量的类似化合物。允许任一变量的任一项修改实际上给出了马库什化合物可以此类专利申请撰写有一项权利要求就足矣的导向,其后可以在无效程序中通过修改得到许多范围不同的技术方案,或者得到某些具体化合物的技术方案。(三)二审判决关于涉案申请创造性地认定错误。1.被诉决定并不存在选择不相近具体化合物的事实认定。第16266号决定有关其他不同范围的马库什化合物,是无效请求人在无效程序中反复强调的无效理由,属于无效程序中不得不予以回应认定的诉求。2.在创造性的判断中,非显而易见性和预料不到的技术效果的判断应当有机统一。是否产生预料不到的技术效果不应当是创造性判断的单独因素,而应当通过发明实际解决的技术问题和技术启示的确定,蕴含于非显而易见性的判断过程中,或在非显而易见性的初步判断后,用作衡量发明人所做出的技术贡献与所获得的保护是否相称的辅助考虑因素。3.证据1在咪唑4-位取代基为多种取代情况,甚至没有记载本专利通式化合物的咪唑4-位可以被“羟基支链烷基或烷氧基支链烷基”这一类上位类型取代基替代,由此可以看出证据1无论如何选择所述通式化合物的咪唑4-位的取代基,都没有动机选择本专利权利要求1的咪唑4-位的取代。证据1没有披露且请求人也没有证据证明证据1的式1化合物中咪唑4-位烷基与羟基支链烷基或烷氧基支链烷基之间可以相互替代,更没有披露咪唑4-位烷基与羟基支链烷基或烷氧基支链烷基之间相互替代之后的作用相同或相似,权利要求1项对于证据1是非显而易见的。(四)二审判决自行引入10、17、50和69化合物的效果数据,被诉决定和一审判决均未涉及,属于新事实,违反了行政诉讼法。故请求撤销二审判决,维持被诉决定。

  被申请人辩称:

  万生公司答辩称,(一)二审判决关于马库什权利要求的修改方式认定正确。1.马库什化合物权利要求应当理解为并列技术方案的集合,而非不可分割的整体技术方案,专利复审委员会不接受专利权人2010年8月30日提交修改文本的做法没有法律依据和实践基础。2.司法实践中,对于以马库什方式撰写的通式化合物权利要求,当质疑其概括的范围过大而得不到说明书支持时或者当质疑其包括了一个现有技术中公开了的化合物而不具备新颖性时。3.专利复审委员会允许删除“或酯”但不允许删除通式I化合物中取代基R4和R5部分可以选基团的做法逻辑上自相矛盾。4.在无效程序中缩小权利要求的保护范围是法律赋予专利权人的权利,专利权人并未因此而获得任何利益,这种权利不应当由于权利要求写成了马库什的形式而被剥夺。5.从平衡专利权人及公众利益的角度,在无效程序中没有理由禁止删除权利要求中马库什通式化合物的并列可选择基团。6.无效宣告决定基于错误的审查文本进行的裁判,有违程序公正,应当予以撤销。(二)本专利权利要求1不具备创造性。针对马库什权利要求的通式化合物而言,其最接近的现有技术应当是要求保护的化合物相比,结构上最为接近且效果最好的已知化合物。当马库什权利要求中所包含的所有并列技术方案、最起码是具体实施了的所有发明化合物(它们构成对马库什权利要求的支持基础)、相对于最接近的现有技术都取得了预料不到的用途和效果时,该马库什权利要求才能够被认为具有创造性。本案中,证据1的实施例329化合物和实施例265c化合物从结构上看均属于与本专利化合物接近的化合物。本专利马库什权利要求1的通式化合物除了包含本专利经过活性实验的8个实施例化合物及其等同替代方案或明显变型外,实际上还包括数量巨大的其他化合物,这些化合物的活性效果并没有在本专利文件中得到实验验证,因此不能证明其具有预料不到的效果。本专利概括得到的马库什权利要求1并不能够满足相对于证据1公开的最接近的现有技术化合物取得了预料不到的用途或效果。因此,本专利权利要求1不具有创造性。(三)专利复审委员会认为二审判决引入了不利于专利权人的新事实(即10、17、50和69化合物的效果数据),对此万生公司不认可。上述实施例化合物的效果数据是本专利授权说明书记载了的,万生公司在一审程序中提交的行政诉状以及一审审理过程中均提及和评述了上述实施例。在一审程序中,万生公司和专利复审委员会都认可并使用专利权人提交的单方实验数据来评价本专利的创造性。故请求驳回专利复审委员会的再审申请,维持二审判决。

  第一三共株式会社提交意见称,(一)审查指南第二部分第十章规定,如果一项中申请在一个权利要求中限定多个并列的可选择要素,则构成马库什权利要求。基于上述定义可知,马库什权利要求种不同的取代基属于并列的可选择要素,因此,应当认定为并列的技术方案,允许在无效程序中进行删除。对于无效程序的修改原则,即是否超出原说明书的保护范围,应当严格把握,放置在无效程序中损害社会公众的利益。但对于无效程序的修改方式,并不应该过于严格和苛刻,只要不损害原权利要求的公示效果,在社会公众的可预见范围内,就应当得以允许。(二)二审判决关于本专利不具备创造性地认定错误。1.二审判决无视本专利就是针对证据1进行的改进这一事实。2.与证据1实施例329相比,效果变差的四个本发明化合物(实施例10、17、23和50)中至少有三个不同的取代基,二审判决认定仅有一个取代基不同。3.二审判决适用法律错误。根据审查指南第二部分第十章规定,结构上与已知化合物接近化合物,必须要有预料不到的技术效果。马库什权利要求保护范围内所有化合物,与该化合物的所有“接近的化合物”相比较,而不是与现有技术的所有化合物相比较都有预料不到的技术效果。故请求依法提审本案并改判支持第一三共株式会社的诉讼请求。

  本院认为:

  本院认为,本案的争议焦点是:(一)以马库什方式撰写的化合物权利要求属于概括的技术方案还是众多化合物的集合;(二)在宣告无效阶段,权利人可以采取什么方式修改马库什权利要求;(三)本专利申请权利要求1是否具有创造性。

  (一)关于以马库什方式撰写的化合物权利要求属于概括的技术方案还是众多化合物的集合的问题

  专利法第三十一条第一款规定:“一件发明或者实用新型专利申请应当限于一项发明或者实用新型。属于一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型,可以作为一件申请提出。”专利法实施细则第三十四条规定:“依照专利法第三十一条第一款规定,可以作为一件专利申请提出的属于一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型,应当在技术上相互关联,包含一个或者多个相同或者相应的特定技术特征,其中特定技术特征是指每一项发明或者实用新型作为整体,对现有技术做出贡献的技术特征。”马库什权利要求是化学发明专利申请中一种特殊的权利要求撰写方式,即一项申请在一个权利要求中限定多个并列的可选择要素概括的权利要求。马库什权利要求撰写方式的产生是为了解决化学领域中多个取代基基团没有共同上位概念可概括的问题,其本身一直被视为结构式的表达方式,而非功能性的表达方式。马库什权利要求限定的是并列的可选要素而非权利要求,其所有可选择化合物具有共同性能和作用,并且具有共同的结构或者所有可选择要素属于该发明所属领域公认的同一化合物。虽然马库什权利要求的撰写方式特殊,但是也应当符合专利法和专利法实施细则关于单一性的规定。

  马库什权利要求具有极强的概括能力,一旦获得授权,专利权保护范围将涵盖所有具有相同结构、性能或作用的化合物,专利权人权益将得到最大化实现。而从本质而言,专利权是对某项权利的垄断,专利权人的所享有的权利范围越大,社会公众所受的限制也就越多,因此,从公平角度出发,对马库什权利要求的解释应当从严。马库什权利要求不管包含多少变量和组合,都应该视为一种概括性的组合方案。选择一个变量应该生成一种具有相同效果药物,即选择不同的分子式生成不同的药物,但是这些药物的药效不应该有太大差异,相互应当可以替代,而且可以预期所要达到的效果是相同的,这才符合当初创设马库什权利要求的目的。因此,马库什权利要求应当被视为马库什要素的集合,而不是众多化合物的集合,马库什要素只有在特定情况下才会表现为单个化合物,但通常而言,马库什要素应当理解为具有共同性能和作用的一类化合物。如果认定马库什权利要求所表述的化合物是众多化合物的集合,就明显与单一性要求不符,因此二审判决认为马库什权利要求属于并列技术方案不妥,应当予以纠正。

  (二)关于在无效宣告请求审查阶段,权利人可以采取什么方式修改马库什权利要求的问题

  《专利审查指南》(2010年)规定无效宣告请求审查阶段,发明和实用新型专利文件的修改应仅限于权利要求书,其遵循的基本原则是:1.不得改变原权利要求的主体名称;2.与授权的权利要求相比,不得扩大原专利的保护范围;3.不得超出原说明书和权利要求书中技术特征;4.一般不得增加未包含在授权权利要求书中的技术特征。但是,目前修改方式已经改为在满足上述修改原则的前提下,修改权利要求书的具体方式一般限于权利要求的删除、技术方案的删除、权利要求的进一步限定、明显错误的修正。权利要求进一步限定是指在权利要求中补入其他权利要求中记载的一个或者多个技术特征,以缩小保护范围。可见,在无效程序中,专利文件修改方式更加多样化。但是,化学领域发明专利申请审查存在诸多特殊问题,如化学发明是否能够实施需要借助于实验结果才能确认,有的化学产品需要借助于参数或者制备方法定义,已知化学产品新的性能和用途并不意味着结构或者组分的改变等。鉴于化学发明创造的特殊性,同时考虑到在马库什权利要求撰写之初,专利申请人为了获得最大的权利保护范围就有机会将所有结构方式尽可能写入一项权利要求,因此在无效阶段对马库什权利要求进行修改必须给予严格限制,允许对马库什权利要求进行修改的原则应当是不能因为修改而产生新性能和作用的一类或单个化合物,但是同时也要充分考量个案因素。如果允许专利申请人或专利权人删除任一变量的任一选项,即使该删除使得权利要求保护范围缩小,不会损伤社会公众的权益,但是由于是否因此会产生新的权利保护范围存在不确定性,不但无法给予社会公众稳定的预期,也不利于维护专利确权制度稳定,因此二审法院相关认定明显不妥,本院予以纠正。

  (三)关于马库什权利要求创造性判断的问题

  马库什权利要求创造性判断应当遵循创造性判断的基本方法,即专利审查指南所规定的“三步法”。意料不到的技术效果是创造性判断的辅助因素,而且作为一种倒推的判断方法,具有特殊性,不具有普遍适用性。因此,只有在经过“三步法”审查和判断得不出是否是非显而易见时,才能根据具有意料不到的技术效果认定专利申请是否具有创造性,通常不宜跨过“三步法”直接适用具有意想不到的技术效果来判断专利申请是否具有创造性。

  关于技术效果比对结果的问题,本案中,专利复审委员会在无效程序中并未将比文件1实施例10、17、50和69和本专利的实施例进行比对且就此作出认定,而二审直接进行比对并作出认定,明显超出了无效审查决定的审查范围,不符合行政诉讼法和相关司法解释的规定,本院予以纠正。

  无效宣告请求人万生公司认为本专利权利要求1不具备创造性,并将证据1作为最接近的对比文件。专利复审委员会和一审法院在对本专利权利要求1的创造性进行判断时,严格遵循了“三步法”,认定权利要求l的式I化合物和证据1的式I化合物相比较具有两项区别技术特征,然后对两项区别技术特征的非显而易见性进行了分析,从而认定本专利权利要求1具有创造性并无不当,专利复审委员会的该项再审申请理由成立,本院予以支持。

  裁判结果:

  综上,专利复审委员会的再审申请符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条规定的情形。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第二款和《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第七十六条之规定,判决如下:

  一、撤销中华人民共和国北京市高级人民法院(2012)高行终字第833号行政判决;

  二、维持中华人民共和国北京市第一中级人民法院(2011)一中知行初字第2403号行政判决。

  一、二审案件受理费各人民币一百元,均由北京万生药业有限责任公司负担(均于本判决生效之日起七日内交纳)。

  本判决为终审判决。

  审判长  秦元明

  审判员    李    嵘

  审判员  马秀荣

  二零一七年十二月二十日

  书记员  王   晨

 

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