国际时评 | 美国政府支持“暂时免除”对新冠疫苗专利权保护的内涵与影响 --- 中国知识产权杂志

国际时评 | 美国政府支持“暂时免除”对新冠疫苗专利权保护的内涵与影响

2021/5/8发表

华盛顿当地时间2021年5月5日,美国贸易代表戴琦(Katherine C. Tai)发布声明表示,拜登—贺锦丽政府支持免除对新冠疫苗的知识产权保护。一石激起千层浪,媒体甚至直接以“美国支持放弃新冠疫苗专利”来作为标题,引发了关于美国政府是否可以凭一纸声明便剥夺他人的专利授权的各种讨论。

然而细究之下,我们就会发现,实际的情况完全不是如此。追根溯源,2020年10月2日,印度和南非两国代表在世界贸易组织(WTO)提出一项议案,希望能“暂时免除”(temporary waiver)适用WTO旗下《与贸易有关的知识产权保护协定》(《TRIPs协定》)当中几乎所有的实质性规定(在性质上形同不予执行或维权),以使WTO各成员都可以在新冠疫情还没有得到控制、疫苗还未能完全普及的特定期间内(具体期限待定),能够自由使用相关的技术来自行或委托他人制造、销售、使用或进口任何能对应新冠病毒的预防、遏制或治疗技术,而不需顾虑是否会违反《TRIPs协定》的规定遭到贸易报复(政府对政府层级)或各种侵权诉讼(权利人对被指控者层级)。[1]开放疫苗的制造和供应,只是上述议案的一个环节。

由此可以看到,并不存在美国联邦政府准备要“放弃”任何疫苗专利权的说法或问题。事实上,所有的相关专利权目前都还牢牢地掌握在各个权利人的手上,美国联邦政府没有任何权力或资格以防疫为名而迳行撤销其专利权,或是越俎代庖代替权利人宣布“放弃”其权利(要撤销专利必须经过异议和确权的诉讼程序),否则必然会造成极为严重、不堪设想的后果,即不仅可能导致市场大混乱,且还将构成违法违宪,从而全面、持久地葬送美国政府的公信力。

2005年,WTO曾对《TRIPs协定》中关于专利权强制许可的部分进行修正,增加了一个新的“第31条之一”和相关附带条款与附件。上述修正已于2017年1月23日生效。修正条文明确容许涉及到强制许可的范围不以国内市场为限,希望借此打开从以发达经济体向发展中经济体提供药品与制药技术的通路。但是,该修正条款(也称为《2005议定书》)只对批准接受的成员有约束力。截至目前,共有106个成员(经济体)已经正式批准接受了该修正条款,包括中国、美国、欧盟、中国香港、中国台北等。该修正条款迄今为止只实施过一次,即从加拿大向卢旺达提供药品,但是引发了许多的问题和争议。

此次印度和南非的提案,拟在《2005议定书》基础上更进一步,直接暂停适用《TRIPs协定》中的所有实体规定。可以想见,这必然会引起更大的争议。事实上,关于上述提案的讨论果不其然一直陷于胶着状态,历时七个月之久依然没有结果。据媒体报道,在美国贸易代表宣布支持免除对新冠疫苗的知识产权保护的最新立场之前,澳大利亚、英国、加拿大、欧盟、日本、挪威、新加坡和美国是上述提案的最主要反对者,支持这项提案的则是来自亚非拉地区的80多个国家或地区。值得一提的是,中国和俄罗斯对上述提案迄今仍未表态。中俄两国都已成功开发了疫苗,成为专利权人,自然对于其相关知识产权会有一定的立场和要求;但出于尊重人道精神和其他国家或地区的需求,只能暂不表态。

至于拜登政府的立场改变,其实也有迹可寻。

首先是最高道德指标。拜登政府有意将美国政府重新带回国际社会,重建自身的国际信用和领导地位,因此自然需要站在道德制高点表态,并制定相关策略。无论新冠疫苗的知识产权保护牵涉的实际状况和技术问题有多么复杂,如果不坚持人道主义立场,美国在国际社会上的公共形象将可能严重失分。另外,拜登总统本人一向以具有高度的同情心、同理心和人道关怀而知名,其对医疗研究与公共卫生的议题原本就非常关注,此次当选总统也以防控疫情为其首要承诺,因此,拜登政府自然倾向于选择更宽松的新冠疫苗知识产权许可政策。诚如拜登总统的首席公共卫生顾问安东尼·福奇(Anthony S. Fauci)表示,他们一直非常纠结,一方面要尊重、保护他人的知识产权,但又不希望看到疫苗的推出因为各种侵权诉讼遭到无谓的延误。[2]

其次是国内政治现实。2021年2月25日,在对其获聘出任具有特命全权大使职衔和内阁官员的美国贸易代表的听证会上,戴琦在回答美国参议院财政委员会的质询时便已明确表示,如果获得参议院同意出任美国贸易代表,她将立即展开与相关各界的咨询工作,听取各方意见。这在当时便被解读为是美国政府准备改变政策的一个讯号。[3]此后,赞成与反对免除对新冠疫苗的知识产权保护的双方来回拉锯。不过,当国会中110位民主党籍的众议员和10名参议员分别联名表态,并致信拜登总统希望他能够支持WTO“暂时免除”涉新冠疫情专利的决议时,形势便开始倾向于赞成一方。[4]目前,民主党在国会两院的席次都只略占多数,拜登政府所有重大的施政议程都必须依赖民主党议员的支持才可能通过,而共和党方面则全体反对WTO的上述议案。另外,多个非营利组织已共同汇集了一封由200多万人连署的请愿书,希望拜登政府能支持WTO的上述议案,署名者包括多名诺贝尔奖得主和全球各地的60名原国家领导人。上述种种均对白宫形成了巨大压力。

第三是国际形势变化。当印度首先向世贸组织提出上述提案时,其显然有自己的盘算。当时,印度的疫情已有所好转,印度总理纳伦德拉·莫迪(Narendra Modi)原想获得生产美国两个主要疫苗的技术秘密与制造能力,并凭借印度强大的药物制造能力发动“疫苗外交”,强化其国际影响,同时获得巨大的经济利益。不料形势丕变,今年四月,印度爆发了迄今全球最为严重的第三波疫情,不仅自身难保,国际间本已逐渐缓和的疫情形势也骤然紧张,印度亟需国际社会的援助。而美国前不久刚刚与印度、澳大利亚和日本建立“四方联盟”机制,并在四国元首的首次线上峰会上承诺对彼此疫情提供必要支援。因此,就国际战略与国家信用而言,美国对印度疫情绝不能坐视不顾,其对印度的上述提案自然也必须加以重视,救人也就是自救,避免新的疫情扩散。

但是,制药业者和部分学者也提出了非常具有说服力的不同观点:

1.目前,新冠疫苗生产问题的关键障碍根本不是专利权,而是整个产销过程当中的特定瓶颈问题,例如缺乏足够的原材料、研发与管理人员、特殊仓储设施以及疫苗注射人员等。

2.由于新冠疫苗的原材料本就非常短缺,全球的巨大需求量更让整个供给链条严重吃紧。一旦各个国家或地区尝试自行制造疫苗,并为此到市场上搜集原材料,必然将导致目前来之不易的微妙供求平衡被彻底打乱,进一步造成资源紧缺。

3.新冠疫苗的制造,涉及极度复杂且精密的技术和管理。举例而言,以信使核糖核酸(mRNA)为基础的新冠疫苗,需要非常特殊的试剂调配与运送保存管理机制,目前全球拥有上述能力的医药厂家屈指可数。即使是使用传统的以灭活病毒为基础的疫苗,其试剂培养也非常耗时,且每一个细微步骤都必须做到毫无瑕疵。所以,纵使新冠疫苗权利人完全放弃其专利权,相应的配套技术与措施也难以在短时间内普及,这意味着绝大多数有意从事疫苗生产的新晋厂家无法在短时间内产出合格的(良率至少达99.98%以上)疫苗制品。

综上,拜登政府一方面在基本政策上明确表态会支持“暂时免除”新冠疫苗专利权保护,但在美国贸易代表的声明中,又特别表示“我们将会在世贸组织积极地参与以协议文本为基础的必要协商,以推动提案落地”。[5]显然,如何处理新冠疫苗涉及的大量具体技术问题,才是问题的关键,因为“真正的‘恶魔’藏在细节当中”。经验表明,类似的国际多边协商通常会非常耗时,相比于眼前的疫情需求,无疑是缓不济急。WTO新任总干事奥孔乔·伊韦阿拉(Ngozi Okonjo-Iweala)已经定于2021年12月3日对上述提案进行表决。但根据以往的经验,该期限能否真正得到执行亦未可知。

无论各国能否达成共识,无可避免的是,各国准备参与制造疫苗的厂家们都需要与新冠疫苗的专利权人坐下来仔细讨论提案落地的各项具体细节,并商请权利人提供各种必要的技术与管理支持。上述许可与被许可方以往多为竞争关系,各方如何捐弃前嫌,本就已经是一大问题;再加上WTO的动议和讨论,几乎注定会将问题进一步引向政治化与复杂化。因此,上述提案表面上是个用意美善的想法,实际上却可能导致最不理想的结果,让亿万需要疫苗的人口反而更难以获得援助。

目前看来,拜登政府的声明已经获得了国际社会的普遍赞誉,也很可能会使原本持反对立场的其他国家和地区考虑转变态度。例如,欧盟已定于5月9日召开领导人峰会,届时将很可能对这一问题表态。反对的声音也依然存在,但在人道主义的大环境下,反对者的措辞都相对保守谨慎。经过了七个月的喧嚣扰攘之后,提案终于即将进入实质讨论阶段。无论如何,可以确定的是,一切最终还是要回到世界各国及生产厂家与新冠疫苗权利人的协商与妥协。不过,归根结底,目前的关键问题并不在专利权,上述提案难免有“头痛医脚”之嫌。面对人类共同的大敌——新冠病毒,世界各国及利益相关各方将携手合作,抑或更加疏离敌视彼此?且让时间来检验。

参考文献:
1. 参见Communication from India and South Africa to the Council for Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Waiver From Certain Provisions of the TRIPs Agreement for the Prevention, Containment and Treatment of Covid-19, IP/C/W/669 (2 October 2020)。依照目前的提议草案,是希望暂停适用该协议的第1、4、5、7条和整个第二部分(第条)

2. Peter Sullivan, Fauci: COVID-19 Vaccine Patent Waiver Should Not Be “Off the Table”, The Hill, May 5, 2021, available at https://thehill.com/policy/healthcare/551971-fauci-covid-19-vaccine-patent-waiver-should-not-be-off-the-table.
3. Hearing to Consider the Nomination of Katherine C. Tai, of the District of Columbia, to be United States Trade Representative, with the Rank of Ambassador Extraordinary and Plenipotentiary, U.S. Senate Finance Committee, February 25, 2021 (Questions for the Record), at 91, available at https://www.finance.senate.gov/download/responses-to-questions-for-the-record-to-katherine-tai.
4. 关于民主党参议员伯尼·桑德斯(Bernie Sanders,原总统竞选参选人,现任参议院预算委员会主席)牵头,联名其他9位同党籍参议员致函给拜登总统的信函,参见
https://outreach.senate.gov/iqextranet/iqClickTrk.aspx?&cid=SenSanders&crop=18306.22755724.7845336.731960744&report_id=&redirect=https%3a%2f%2fwww.sanders.senate.gov%2fwp-content%2fuploads%2fSenateTRIPSletter4.15.21.pdf&redir_log=66417830794524;
关于众议院民主党议员的联名信函,参见
https://big.assets.huffingtonpost.com/athena/files/2021/05/04/6090ec89e4b05af50dc72e8d.pdf。
5.“We will actively participate in text-based negotiations at the World Trade Organization (WTO) needed to make that happen.”




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