详解医药企业IP风险管控之“利器”

总第160期 谭玉梅 薛亚萍 林淘 郑武发表,[专利]文章

随着全球化势力扩张的影响,各领域科技飞速发展,知识经济逐步被人们认可,知识产权作为知识经济的核心也成为了创新型企业的竞争砝码。在此背景下,知识产权管理变得尤为重要,特别对于投入资金多、研发周期长、成功率低、医药用品管理严格的医药领域而言更是如此。知识产权管理目的本质就是知识产权风险的管控。医药企业因其发展历史和产品线不同,其所面临的知识产权风险种类、级别不相同,且企业内部管理机制也各具特色,故不同企业间的知识产权风险管控制度不可复制。对于医药企业,如何制定合理流程制度以管控企业知识产权风险是至关重要的,尤其对于欲在市场占据一席之地的创新型制药公司更是举足轻重。本文通过提出“四步一监督”的流程制定的方法,从医药行业特殊性和企业自身特点出发,探讨了创新型医药企业如何制定水土相服的流程制度,以管控其知识产权风险。

“四步一监督”方法介绍

“四步一监督”是制定知识产权风险管理流程的一种方法,“四步”指的是定流程、列清单、识风险、定策略四个步骤,“一监督”是指对知识产权风险管控制度的实施应有监督流程。依据该方法,我们可以快速简要地梳理出企业的知识产权风险管理流程图,便于企业对知识产权风险的管控。

(一)定流程

定流程,是确定知识产权风险管理的事件流程,包括涉及企业知识产权风险管控流程节点的确定、各流程节点的管理人员和运行机制的确定,以及流程节点之间的联动机制的确定。合理流程的合理性在于其对企业的适用性,流程的确定须依据医药企业自身特点进行,无统一标准,故“定流程”在建立合理知识产权风险控制制度流程中是核心步骤之一。各活动的流程节点的选择和运行机制的确定是相辅相成、相互影响的,通常须通过流程节点之间的联动机制进行相互修改,达到相互适应的程度,因此其中并无严格的先后顺序。

1.确定流程节点
确定知识产权风险管控流程节点的方式主要有两种(如图1):一种是列出企业可能出现知识产权风险的节点,再将各节点有机地串起来形成流程图;另一种是以企业活动涉及的节点为流程节点,按活动节点的时间先后或因果关系形成流程图。

第一种方式适用于涉及知识产权风险的活动或流程节点较少的企业,该方式建立的流程图简单、明了。然而,对于创新型制药企业,从立项一开始,风险可能无处不在,而药物项目开发周期都较长,且知识产权风险发生的可能性、影响程度、企业应对能力都是动态变化的。因此,对于创新型制药企业,应该建立全面、系统、准确的便于知识产权风险识别的流程。第二种方式将企业活动所有节点都纳入流程,适用于涉及知识产权风险的活动或节点较多的创新型制药企业。

(1)列流程节点
在确定知识产权风险控制流程之初,应全面列出活动中的流程节点,为全面评估可预见风险提供可能。医药领域内又分为中药、小分子化药、生物药等分支,不同分支的研发活动存在相似的流程节点,也各具特色。医药企业可根据企业自身习惯方式对相应流程节点进行命名及汇总。另,医药企业还可根据企业产品线及研发进度、发展阶段,并结合未来五年的发展规划进行流程节点设置。

中药新药研发有基于经方、验方、祖传秘方等的组分研发,以及制剂工艺现代新技术研究、中药注射剂新药的研发等不同方式。对于组分中药研发活动,流程节点有选项、立项、处方设计研究、药材筛选研究、药材处理研究、药材提取研究、处方制备、药理评价筛选、临床前处方药理研究、处方工艺研究、制剂研究、临床研究[1]。

小分子化药研发活动,涉及流程节点有选项、立项、化合物结构设计、化合物合成、药理学研究筛选、备选化合物临床前药理评价、药学工艺研究、制剂研究、临床研究[2]。

生物药有基因工程药物、抗体工程药物之分,不同的生物药涉及的研发节点存在一定的差异,其中,多肽类药物涉及的节点包括:选项、立项、序列研究、设计构思、序列表达系统研究、表达载体研究、表达菌株研究、药理学评价筛选、备选序列临床前药理评价、工艺研究、制剂研究、临床研究[3]。

按照“全面列流程”方式对药品研发流程节点进行汇总后,还应当根据企业的实际情况对流程节点进行整理,这样更有利于后续步骤中知识产权风险的梳理及管理人员的安排。

(2)流程节点的整理
医药企业整理流程节点时,可从以下几个方面来考虑企业的实际情况:研发产品是全新设计研发、改造研发或仿制研发;流程节点属性的共性和特性;流程节点管理性质的差异;流程节点重要程度;流程节点是否还嵌套其他流程等。医药企业可将几个流程节点合并成一个,也可以将某一流程节点再细分出具体流程方法,以建立与企业自身实际相符的流程图,便于知识产权风险识别以及选择合适的流程节点管理人员对相应知识产权风险进行管理、处置和监控。

在一般的小分子新药研发中,选项和立项主要是由研发部门主导并完成,因此可将两个节点合并为一个节点;结构设计后和化合物合成后分别都应当进行知识产权风险排查,需要知识产权相关部门或第三方机构参与,所以,尽管这两个节点都是由研发部门主导完成,但可以不进行合并。由此,小分子新药研发流程可如图2所示:

 

2.确定运行机制
企业制度不同,流程节点涉及的人事管理也不同,知识产权风险控制流程运行机制应该是基于企业制度来建立和完善配套的,以规范知识产权风险管理的工作程序,确保知识产权风险管理在企业内部的统一理解和严格执行。“运行机制”作为制度规范,是保障整个风险管理健康运行的基础。

(1)明确机制的制定、实施和维护人员的职责
无论企业是否建立知识产权人才队伍,都应当明确知识产权风险的管理部门或负责人,为企业知识产权事务决策合法性提供保障,为办理具体知识产权事务提供服务。

在企业知识产权全流程风险管理体系中,应根据企业管理架构、知识产权风险管理层级和流程节点,选择合适的风险负责人。一般而言,参与风险管理的人员架构,应当由企业的最高管理层或具有裁决权力的领导层组成的决策机构,熟悉知识产权业务、执行具体的知识产权管理事务的知识产权工程师组成的知识产权管理部,以及提供技术支持的研发部、提供最新市场信息及市场动态的市场部、给予法律合规风险预警的法务部等共同组成。不同成员在全流程风险管理的不同阶段提供相应信息、参与风险的评估、提出风险应对策略参考,供决策机构做出决策。知识产权风险的管理部门或负责人应当主导完善企业知识产权管理机制的制定和实施,给其他相关部门提供知识产权相关专业咨询,并完成知识产权风险识别、监督工作,还应当对其他相关部门进行相应的知识产权培训等。

(2)明确相关工作人员的职责
企业在知识产权风险管理运行机制中,对各个节点的具体办理人员到最后审批人员的具体操作流程和工作质量要求进行规范,设置风险管理人员架构中每个成员的权责,积极调动各个成员的主观能动性。例如,在结构设计节点,由参与设计的研发人员通过某一确定的方式,向知识产权管理部或第三方机构的对接人,对新结构提出知识产权风险评估请求,由对接人负责安排该新结构的检索,排查、评估其知识产权风险;在这之前,知识产权管理部门应当引导研发人员进行知识产权风险评估请求。

(3)明确其他相关管理部门的权责有些流程节点涉及的人员有所不同,除了知识产权风险的管理部门,其他部门(如研发、销售、法务)在流程中都需要明确其配合与支持情况[4]。

(二)列清单

确定好流程后,需要对各个流程节点中的知识产权风险进行预估,并以清单的形式列出。列清单之前,应当根据企业知识产权风险管理需要选择合适的知识产权分类方式,以便根据不同的知识产权风险维度,进行合理的管理和防范。

1.知识产权风险分类
知识产权类型分类,可确定不同的项目负责人,根据流程中各节点风险出现的概率进行计划性防范。依知识产权类型,风险可分为专利风险、商标风险、著作权风险、域名风险、商业秘密风险、商号风险、不正当竞争风险、综合性IPR风险等。

按对方的不同诉求和解决诉争的方式分类,可依据对结果的期望值不同,及其引起负责人对证据的注意程度和保管程度不同,采取不同的证据准备方式和不同的谈判策略,并投入不同的人力物力。这种分类包括许可型风险和诉讼型风险。“诉讼型风险”是指需要具有裁决资质的第三方进行评判的风险,包括诉讼、仲裁、行政调解、行政管理。两种风险可以互相转化。根据知识产权风险涉及的标的不同,可以分为生产设备知识产权风险、原料采购知识产权风险、销售药品知识产权风险、生产工艺知识产权风险。以这种方式区分用于确定项目负责人,评估企业对风险的承受能力、应对能力,及后续风险规避策略的制定。

除此之外,还有境内型风险、境外型风险,其区分的意义在于风险处理策略不同,项目预算也不同[5]。

知识产权风险制度建设时,可根据企业的管理机制及可能面临的知识产权风险情况,选择一种或几种合适的分类方式,以契合管理机制,使得管理机制在运行和实际操控中更简单、更符合企业要求。

2.列知识产权风险清单
按照流程节点顺序,列出相应知识产权风险,在知识产权风险较多时,可对这些风险进行排序。企业既可依据风险发生概率大小排序,也可依据风险发生后企业所承受的成本大小排序,也可将两者结合判断评分后排序,这样做的目的是便于在风险较多时将人力物力适当的集中在高风险上。

(三)识风险

定流程环节已确定了每个流程节点的相应负责人或者知识产权风险管理负责人。项目进行到某流程节点时,该流程节点的负责人针对风险清单中的知识产权风险向知识产权风险管理部门提出风险识别请求,若企业无知识产权风险管理部门,也可向第三方相关机构提出检索请求,以进行知识产权风险识别。

对检索得到的结果,可从风险影响度、风险可能性、机遇三个维度的考察因素分析(如图3),还可根据分析结果对风险进行分级。

 

知识产权风险清单中风险识别后,流程节点中确定存在知识产权风险的,可对具体知识产权风险进行分类、分级管理,可依据企业具体情况分为高风险、中风险、低风险,或者其他可行的分类方式。知识产权风险分类、分级管理的目的在于根据企业的风险管理目的及企业的风险承受能力,及人力物资的分配,制定风险应对策略,确保以最低的成本获得最大程度保护。

(四)定策略

对于识别为高风险的知识产权风险,一般采取放弃、停止、规避风险;对于中风险,可以依据具体情况放弃、停止、规避或通过控制因素减少风险,或借助他力分担风险;对于低风险,企业可权衡风险控制成本及后果代价与收益后,采取放弃、停止、规避、减少、分担风险;当收益远远大于风险控制成本及后果代价时,在流程节点处可暂时不予理会,等风险结果暴露时再寻找解决办法。

对于每个节点的风险,还可预先制定风险识别、分析、评价、风险应对策略制定(规避、减少、分担、转移、保留)的标准,这些标准可以与知识产权风险清单一并列出,在具体实施时,再根据实际情况进行策略调整。

企业一般应根据自身风险管理目的及风险承受能力、人力物资的分配,制定风险应对策略,确保以可接受的成本实现风险管理目的。

对于突发事件的处置策略,医药企业可结合本企业的组织形式、行业特点,根据列出的风险清单,制定一系列的应对处置策略预案。例如,可针对不同级别、不同类型的具体知识产权突发事件,确定响应级别、指挥部门、主承办部门、协办部门及参加人员,以及各部门和参加人员处置权责、流程和措施,以及后续救济措施等,一旦发生知识产权突发事件,可启动处置预案,按照预案设定级别和要求来组织应对,也可根据实际情况由决策机构根据各部门提供的具体信息对预案进行科学调整,有条不紊地化解危机。

(五)重监督

企业是发展的,现有技术是变化的,知识产权风险也不是一成不变的,这些变化体现在风险类型、风险级别、风险策略等方面,只有跟踪监督内、外部知识产权风险环境的变化,才能帮助企业调整得到合适的风险处理方式,以确保知识产权风险应对计划的有效执行。监控机制是对知识产权运行体系各个部分运行情况定期或不定期的评估和检查,以不断改进和完善知识产权风险管理和防范体系。监督流程是知识产权风险管理中必不可少的一个重要环节。

监督和检查可根据企业的人力物力及知识产权风险实际情况,分为常规检查、监控已知风险、定期或不定期检查。

以案说流程:小分子化药型企业研发IP风险管理

随着经济、技术全球化的发展,国内参与小分子化学、生物药研究的医药企业逐渐增多。有些企业专注于仿制药,有些企业对创新药比较青睐。相对来说,创新型制药企业的研发流程较长,涉及到的知识产权风险种类繁多。小分子化学药涉及的知识产权风险在立项前后的研究阶段、生产阶段、销售阶段都会出现,通过前述“四步一监督”的方法,我们能够快速地构建与其相适应的、结构清晰简明的知识产权风险管理体系。

首先,根据第一步“定流程”,应先制定相应的运行机制;对于小分子化学药企业,研发阶段参与知识产权风险管理的主要部门为研发部和知识产权部,那么,风险管控涉及的责任人也应当是两个部门的员工。

事项相关人员根据风险清单向知识产权部发出知识产权风险识别请求,一般事项相关人员为研发部中从事知识产权相关技术研发的员工,由知识产权部相关业务人员进行检索分析,出具知识产权风险识别报告;确定存在知识产权风险的,一般相关人员根据风险类型确定是否进行风险分析、评价及后续程序,并组织讨论;对于可能产生重大事故的风险事项,也可由知识产权部主动确定是否进行风险分析、评价及后续程序,并组织讨论;对于确定需进行风险分析及评价的事项,由知识产权部相关业务人员根据与事项相关人员讨论及检索情况,或通过咨询专家后,出具知识产权风险评估报告;一般应由事项相关人员根据知识产权风险评估报告确定风险应对讨论的形式及参与人员,根据实际情况,也可由知识产权部主动确定讨论形式及参与人员。知识产权相关业务人员出具风险处理策略报告,报告中应描述风险处理人员、风险处理方式等;风险处理人员最后完成知识产权风险处理实施及结果汇总报告。

确定好运行机制后,应根据企业自身的研发具体流程确定风险控制流程。以小分子化学药的研发流程为例,其涉及选项立项,结构设计、化合物合成、药理评价筛选、备选化合物临床前药理评价、药学工艺研究、制剂研究、临床研究等流程节点。

其次是列清单、识风险。以选项立项阶段为例:

 

以制剂研究阶段为例:

 

最后,根据检索报告对风险的分析结果,对风险进行分级并选择处理方式,执行风险规避策略。对于创新型药物研发的知识产权风险,应尽量在选项、立项和设计构思阶段,将知识产权风险(如侵权风险)降到最低。如果此阶段排查出存在风险,一般采取规避风险的应对策略,此时规避所花费时间、金钱、人力、物力最少;后续在每一个发展阶段都应当进行相关的风险排查。研发越进展到后续阶段,投入的资金越多,采用的风险应对策略可能会从规避风险转为减少、分担、转移,甚至是暂时保留。为了避免整个风险管控过程流于形式化,监督程序是不可缺少的。监督程序可选择专人执行,也可以部门为单位,各自管理监督其相应部分。

总结

“四步一监督”方法在制定企业知识产权风险制度流程上,不但简化了步骤,还为医药企业调整合理的制度流程提供了思路。知识产权风险管理制度流程是企业对知识产权风险管控的外在体现,好的管理制度还应当设置顺畅的流程,否则制度的运行可行性和效率都可能大大降低,致使企业知识产权风险管理的目的难以实现。工欲善其事,必先利其器,一个合理的制度流程,将是成就知识产权风险管理的利器。

参考文献

[1]王停,周刚,张林.中药新药研发策略分析[J].中国新药杂志,2017,26(8):865-871.

[2]杜冠华.药理学发展促进新药开发[J].中国药理学与毒理学杂志,2016,30(12):1243-1249.

[3]潘淑媛.生物药物研发应用蛋白质工程技术的分析[J].生物技术世界,2015,(10):19-21.

[4]刘旭明,王晋刚.知识产权风险管理[M].第1版.北京:知识产权出版社,2014:22.

[5]葛仁良,魏雪君.知识产权整体化风险管理的实证研究[J].科技管理研究,2016,(3):123-128.



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